检测项目

抗体滴度检测：

• 临界值设定：S/N比值≥2.0（参照CLIA指南）
• 滴度范围：0.1-500IU/mL
• 阳性阈值：≥10IU/mL

• 交叉反应性评估：排除HSV-IgM干扰（特异性≥98%）
• 干扰物测试：血红蛋白≤5g/dL、脂血指数≤500

• 检测限：最小检出浓度0.5IU/mL
• 灵敏度阈值：阳性检出率≥95%

• 批内精密度：变异系数CV≤5%
• 批间精密度：CV≤10%

• 样本稳定性：室温保存≤8小时
• 试剂稳定性：有效期12个月（2-8°C储存）

• 线性上限：200IU/mL
• 线性下限：0.5IU/mL
• 线性相关系数R²≥0.99

• 血红蛋白干扰：允许浓度≤100mg/dL
• 脂血干扰：浊度指数≤300NTU

• 阳性检出率：≥97%
• 预测值计算：PPV≥95%

• 阴性检出率：≥98%
• 预测值计算：NPV≥96%

• 重复性标准差：SD≤0.5IU/mL
• 变异系数：CV≤8%

检测范围

1.新鲜血清样本：采集后2小时内处理，重点检测IgM抗体水平及溶血干扰

2.EDTA抗凝血浆：用于长期保存样本，侧重抗凝剂残留影响测试

3.肝素钠抗凝血浆：适用于凝血功能测试，重点检测血小板干扰

4.全血样本：直接用于床边检测，侧重溶血风险评估及快速判读

5.脑脊液样本：用于CNS感染诊断，重点检测低浓度抗体灵敏度

6.唾液样本：无创采集类型，侧重样本稳定性及黏液干扰排除

7.干血斑样本：存储便捷形式，重点检测抗体回收率≥90%

8.新生儿血清样本：脐带血或婴儿样本，侧重母源抗体干扰排除

9.免疫抑制患者样本：如HIV感染者，重点检测低滴度抗体准确性

10.疫苗接种后样本：区分自然感染，侧重特异性抗体验证

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• CLSIEP17-A2检测限评估指南
• CLSIM53-A血清学检测性能评价

• GB/T29791.3-2013体外诊断试剂性能评估
• YY/T1480-2016血清IgM抗体检测方法
• GB/T26124-2011临床检验方法精密度验证

检测设备

1.酶标仪：ModelELx800（波长范围450-650nm，精度±0.01OD）

2.化学发光免疫分析仪：ModelCLIA-2000（检测限0.1pg/mL，动态范围0.1-1000IU/mL）

3.微孔板振荡器：ModelPlateMixer（频率50-1000rpm，振幅3mm）

4.自动洗板机：ModelWasherPro（残留体积≤2μL，冲洗次数可调）

5.离心机：ModelCentriMax（转速0-15000rpm，容量24×1.5mL）

6.恒温水浴锅：ModelThermoBath（温度范围25-100°C，精度±0.1°C）

7.pH计：ModelpH-210（分辨率0.01pH，范围0-14）

8.分光光度计：ModelSpecScan（波长190-1100nm，带宽2nm）

9.生物安全柜：ModelBioSafeII（洁净度Class100，气流速度0.5m/s）

10.冷藏箱：ModelFridge-4C（温度范围2-8°C，波动±0.5°C）

11.加样器：ModelPipettePlus（量程0.1-1000μL，精度±1%）

12.振荡孵育器：ModelShakerInc（温度控制37°C，振荡速率300rpm）

13.电子天平：ModelBalancePro（量程0.001mg-300g，精度0.1mg）

14.样本处理工作站：ModelAutoPrep（吞吐量96样本/小时，误差率≤0.5%）

15.数据记录仪：ModelDataLog（存储容量1TB，实时输出格式CSV）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。