检测项目

沉降菌浓度检测：

• 菌落形成单位：CFU/皿（参照ISO14644-1:2015）
• 平均菌落数：CFU/皿，单皿最大值≤平均值2倍

采样点布置验证：

• 采样点数量：根据洁净室面积平方根计算（如100m²需10个点）
• 采样点分布均匀性：偏离中心点距离≤500mm，对角点间距≥2m

动态状态测试：

• 生产操作期间菌落浓度：CFU/皿，与静态值差值≤2倍
• 人员活动影响评估：瞬时菌落峰值（操作时≥静态值3倍需记录）

静态状态测试：

• 空态洁净室菌落浓度：CFU/皿（ISO5级≤10CFU/皿）
• 设备未运行时背景浓度：≤静态值1/2

培养基有效性验证：

• 促生长能力：营养琼脂回收率≥90%（参照ISO11133）
• 灭菌效果：无菌试验无生长（37℃培养48h）

采样时间控制：

• 暴露时间：30min±5min（避免干燥影响菌落生长）
• 采样间隔：每2小时1次，连续8小时（覆盖生产全周期）

培养条件控制：

• 培养温度：30-35℃（微生物最适生长温度）
• 培养时间：48h±2h（确保菌落充分生长）
• 湿度：≤70%RH（防止培养基吸水变形）

菌落计数准确性：

• 平板计数误差：±10%（人工与仪器计数差值）
• 异常菌落识别：形态异常（颜色、大小偏离）者单独计数标注

洁净室等级评定：

• 菌落浓度平均值：≤对应等级限值（ISO6级≤100CFU/皿）
• 最大菌落数：≤平均值2倍（超标需重新采样）

趋势分析：

• 月度菌落浓度变化率：≤10%（与上月平均值比较）
• 季度超标次数：≤1次/季度（超过需启动纠正措施）

检测范围

1.医药洁净室：涵盖生物制药车间（疫苗、单抗药物生产区）、中药注射剂车间，重点检测动态状态下（生产操作、人员活动期间）的菌落浓度及与静态值的差值，确保符合GMP要求

2.电子洁净室：包括半导体晶圆制造车间（ISO5级）、液晶显示器装配车间，侧重静态状态下（空态、设备未运行）的低菌落浓度控制，防止微生物污染导致芯片失效

3.食品洁净室：涉及无菌食品包装车间（乳制品、果汁灌装区）、烘焙食品冷却车间，关注培养基有效性（促生长能力、灭菌效果）及采样时间控制（避免食品残渣影响结果）

4.医疗器械洁净室：覆盖手术器械组装车间、植入式医疗器械（心脏支架）生产区，重点验证采样点布置均匀性（确保关键区域无遗漏）及动态测试（模拟装配过程微生物扩散）

5.化妆品洁净室：包括高端化妆品（面霜、精华液）生产车间、原料预处理区，侧重趋势分析（月度菌落浓度变化率）及季度超标次数控制（避免频繁超标影响产品质量）

6.航空航天洁净室：涉及卫星部件装配车间（ISO6级）、运载火箭发动机燃烧室加工区，关注静态状态下的背景浓度（确保零部件表面无微生物附着）

7.实验室洁净室：涵盖微生物实验室（P2级）、分子生物学实验室，重点检测菌落计数准确性（人工与仪器计数差值≤10%）及异常菌落识别（避免误判污染来源）

8.汽车涂装洁净室：包括汽车面漆喷涂车间（ISO7级）、内饰件注塑车间，侧重动态状态下的人员活动影响（喷漆工人操作时的瞬时菌落峰值）

9.光学仪器洁净室：涉及光学镜头制造车间、激光器件装配区，关注培养条件控制（温度、湿度波动≤±1℃/±2%RH）及培养基冷藏效果（避免培养基失效）

10.印刷包装洁净室：包括食品包装印刷车间、药品包装材料（铝箔袋）生产区，重点检测采样点定位准确性（偏离中心点距离≤500mm）及数据处理软件的趋势分析功能（自动生成季度报表）

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度等级划分（规定采样点布置、菌落计数方法）
• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境—生物污染控制—第1部分：一般原理和方法（明确培养基制备、培养条件要求）
• ISO11133:2014微生物学—培养基的制备和生产指南（规范培养基促生长能力验证方法）

国家标准：

• GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（细化动态/静态状态定义及采样间隔要求）
• GB50073-2013洁净厂房设计规范（规定洁净室等级对应的沉降菌浓度限值）
• GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度等级（等同ISO14644-1:2015，增加最小采样点数量3个要求）

方法差异说明：国际标准ISO14644-1:2015采样点数量按面积平方根计算，国家标准GB/T16294-2010规定每10m²1个点（100m²需10个点），两者一致但GB/T16294-2010增加“最小3个点”要求；国际标准动态状态定义为“生产操作期间”，GB/T16294-2010细分为“生产操作”和“设备运行”两种情况，更符合医药行业实际场景。

检测设备

1.沉降菌采样皿：直径90mm无菌聚苯乙烯培养皿（型号：PetriDish90，γ射线灭菌，灭菌有效期6个月）

2.培养基分装器：全自动液体分装器（型号：MLS-2030，分装精度±1ml，速度100皿/分钟，适配90mm培养皿）

3.恒温培养箱：生化培养箱（型号：SPX-250B，温度10-60℃，波动±0.5℃，湿度40%-80%RH，不锈钢内胆）

4.超净工作台：垂直流超净工作台（型号：SW-CJ-1FD，ISO5级洁净度，气流速度0.45m/s±0.05m/s，噪音≤55dB）

5.高压蒸汽灭菌锅：全自动立式灭菌锅（型号：YXQ-LS-50SII，121℃/0.1MPa，时间0-180min，容积50L）

6.温湿度记录仪：便携式数字温湿度计（型号：TH-20，温度-40-85℃/±0.3℃，湿度0-100%RH/±2%RH，存储≥1000组）

7.安德森采样器：六级空气浮游菌采样器（型号：TE-10-800，流量28.3L/min±5%，0.5μm粒子捕获效率≥95%）

8.在线粒子计数器：激光粒子计数器（型号：CLJ-3016，粒径0.3-10μm，分辨率0.3μm，流量28.3L/min，RS232输出）

9.医用冷藏箱：立式医用冷藏箱（型号：YC-300，2-8℃，波动±1℃，容积300L，ABS内胆带报警）

10.激光测距仪：手持激光测距仪（型号：PD-50，0-50m，精度±1mm，具备面积/体积计算）

11.一次性无菌手套：无粉乳胶无菌手套（型号：ST-100，环氧乙烷灭菌，级别10^-6，符合FDA标准）

12.洁净室管理系统：软件系统（型号：CMS-2025，支持实时采集、趋势分析、报表自动生成，连接粒子计数器/温湿度仪）

13.干热灭菌箱：台式干热灭菌箱（型号：GRX-9053A，50-300℃，均匀度±2℃，不锈钢内胆带定时）

14.微生物鉴定系统：全自动微生物鉴定仪（型号：VITEK2Compact，细菌/真菌鉴定，时间≤4小时，准确率≥95%）

15.空气温湿度变送器：壁挂式温湿度变送器（型号：TH-800，-20-60℃/±0.5℃，0-100%RH/±3%RH，4-20mA输出）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。