检测项目

悬浮粒子监测：

• 粒子计数器校准：粒径分辨率≤5%，计数效率≥95%（ISO21501-4）
• 动态粒子浓度：≥0.5μm粒子≤3520个/m³（ISO5级标准）
• 静态粒子浓度：≥5.0μm粒子≤29个/m³（GB/T16292-2010）

微生物检测：

• 浮游菌采样：采样量≥1m³/点，培养皿Φ90mm（ISO14698-1）
• 沉降菌暴露：φ90mm培养皿暴露4小时（中国药典2020版）
• 表面微生物：接触碟法≤1CFU/25cm²（A级区）

物理参数验证：

• 风速均匀性：0.36-0.54m/s（层流罩截面风速差≤±15%）
• 压差梯度：相邻洁净室≥10Pa（ENISO14644-3）
• 温湿度控制：温度21±2℃，湿度45±10%（GMP附录1）

高效过滤器完整性：

• PAO检漏：上游浓度10-100μg/L，泄漏率≤0.01%（IEST-RP-CC034）
• 扫描检漏：探头移动速度≤5cm/s（GB50591-2010）

气流流型测试：

• 气流可视化：发烟装置示踪，无涡流停滞（ISO14644-3）
• 自净时间：100:1粒子浓度衰减≤4分钟（EUGMPAnnex1）

噪声与照度：

• A级区噪声：≤65dB(A)（GB50457-2019）
• 操作面照度：≥300lx（YY0033-2000）

洁净服性能：

• 微粒脱落测试：滚筒法≤3.5微粒/分钟（ISO9073-10）
• 人体防护因子：≥1×10⁵（ASTMF2299）

设备表面清洁验证：

• 残留蛋白检测：ATP生物荧光法≤50RLU（PDATR29）
• 化学残留：HPLC检测限≤0.1μg/cm²

消毒剂效力：

• 杀菌对数下降值：≥4log（EN13697）
• 残留毒性：细胞存活率≥90%（USP<1072>）

气流屏障测试：

• 气闸互锁压差：≥15Pa维持时间≥5秒（ISPEBaselineGuide）
• 物料传递窗压差：≥10Pa（PICSPI007-6）

检测范围

1.无菌核心区：冻干机腔体、灌装线RABS隔离器内部，重点监测层流风速均匀性及粒子瞬时峰值

2.背景洁净区：B级/C级走廊及更衣室，侧重压差梯度维持与微生物沉降量

3.HVAC系统：高效过滤器箱体及风管，检测PAO穿透率与密封完整性

4.工艺设备表面：冻干机板层、灌装针头支架，验证清洁后蛋白质残留量

5.洁净服装系统：连体服/手套/口罩，评估微粒脱落率及穿戴密封性

6.物料传递通道：双扉灭菌柜及传递窗，测试气闸互锁压差稳定性

7.消毒剂覆盖区域：地面/墙面/设备外壳，核查杀菌效力及残留毒性

8.公用系统接口：注射用水点/压缩空气出口，检测微生物负荷及粒子释放

9.环境监测系统：在线粒子传感器校验，比对浮游菌采样器流量精度

10.应急处理区域：设备维修区/废弃物暂存间，监控交叉污染控制有效性

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子浓度分级
• ISO14698-3:2003生物污染控制通则
• PIC/SPI032-2冻干制剂无菌生产要求
• ASTMF50-21洁净室持续监测规程
• IEST-G-CC1002:2021高效过滤器扫描检漏

国家标准：

• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
• 中国药典2020版9205药品洁净实验室要求
• YY/T0567.1-2013医疗保健产品灭菌生物指示物
• JGJ71-1990洁净室施工及验收规范

方法差异说明：ISO标准采用≥0.5μm粒子分级体系，而中国药典同步监控≥5.0μm粒子；欧盟GMP要求浮游菌采样器流量≥50L/min，国标规定≥100L/min；FDA建议PAO检漏上游浓度下限20μg/L，ISO标准允许10μg/L

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-3100型（0.3-10μm六通道，流量28.3L/min，精度±10%）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT（流量100L/min，撞击速率20m/s，培养皿定位误差≤0.5mm）

3.气溶胶发生器：TDA-5B（PAO输出浓度1-100μg/L，粒径0.1-3μm）

4.光度计检漏仪：LPC-1000（灵敏度0.0001%，响应时间≤0.1s）

5.热式风速仪：Testo425（量程0-20m/s，分辨率0.01m/s，±1.5%精度）

6.微压差计：DP-Calc5825（量程±250Pa，温度补偿±0.5%）

7.温湿度记录仪：EL-USB-2（温度范围-35~80℃，湿度0-100%RH，存储32000组）

8.气流可视化仪：SafireII（发烟量0-30m³/h，颗粒粒径1-10μm）

9.ATP生物荧光检测仪：SystemSUREPlus（检测限1fmolATP，响应时间15s）

10.洁净服测试仓：LFT-1000（滚筒转速10rpm，激光粒子计数通道8个）

11.噪声分析仪：B&K2250（频率范围6Hz-20kHz，A计权精度±0.7dB）

12.照度计：LX-1028B（量程0-200,000Lux，余弦校正误差≤3%）

13.微生物培养箱：MIR-554（温度范围0-65℃，波动度±0.5℃）

14.压缩空气检测仪：GASS3100（油含量检测限0.01mg/m³，水露点-80℃）

15.表面取菌仪：Hycon（接触碟培养面积25cm²，压力均一性±5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。