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生物制药载体表面电荷特性检测

检测项目

表面电荷参数:

  • zeta电位测量:zeta电位值(范围-100to100mV,参照ISO13099)
  • 等电点测定:pI值(精确度±0.1pH单位)
  • 表面电荷密度:电荷密度值(单位C/m²)
电泳特性:
  • 电泳迁移率:迁移率值(单位μm·cm/V·s)
  • 电泳淌度分析:淌度系数(计算式参照ASTME2865)
粒径电荷相关性:
  • 动态光散射结合电位:粒径分布与电位相关性(PDI≤0.3)
  • 聚集指数计算:聚集率变化(≤5%over24h)
稳定性评估:
  • 电荷稳定性测试:电位漂移率(≤2mV/h)
  • 离心稳定性:沉降电位差(±1mV)
表面化学分析:
  • 官能团密度测定:羧基/氨基密度(单位mmol/g)
  • 修饰效率评估:修饰覆盖率(≥95%)
生物相容性电荷特性:
  • 细胞粘附电荷影响:粘附率差值(±5%)
  • 蛋白吸附测试:吸附量阈值(≤10μg/cm²)
药物释放依赖:
  • 释放速率电位关系:释放百分比变化(vs电位)
  • 包封率电荷影响:包封率偏差(±3%)
环境响应特性:
  • pH敏感性分析:电位-pH曲线斜率
  • 温度依赖性:电位温度系数(单位mV/°C)
电荷均匀性:
  • 样品变异系数:CV值(≤10%)
  • 批次一致性检测:电位标准差(±1.5mV)
安全性评估:
  • 电荷相关毒性:细胞存活率阈值(≥90%)
  • 免疫原性影响:免疫反应水平(量化评分)

检测范围

1.脂质体:重点检测电荷稳定性及pH响应特性,优化药物控释行为

2.聚合物纳米颗粒:侧重表面电荷密度及修饰效果,评估载体靶向效率

3.病毒载体:核心检测电荷分布与感染效率相关性,确保转导安全性

4.脂质纳米颗粒(LNP):针对mRNA载体的zeta电位优化,强调低温稳定性

5.胶束:评估临界胶束浓度与电荷关系,检测药物包封均匀性

6.微球:检测电荷均匀性与药物释放行为,侧重缓释性能验证

7.外泌体:表面电荷特性与生物分布研究,分析跨膜转运效率

8.脂质-聚合物杂化载体:综合电荷参数评估,优化复合稳定性

9.无机纳米颗粒:电荷调控与毒性评估,确保生物相容性阈值

10.细胞膜包覆载体:电荷伪装效果检测,验证免疫逃逸能力

检测方法

国际标准:

  • ISO13099Colloidalsystems-Methodsforzeta-potentialdetermination
  • ASTME2865JianCeTestMethodforMeasurementofZetaPotentialofNanoparticles
  • ISO22412Particlesizeanalysis-Dynamiclightscattering
国家标准:
  • GB/T19619Nanotechnologies-Terminologyanddefinitionsfornano-objects
  • GB/T19077Particlesizeanalysis-Laserdiffractionmethods
  • GB/T16886Biologicalevaluationofmedicaldevices
(方法差异说明:ISO标准优先激光多普勒法测量电位,GB标准侧重电泳光散射;ASTM强调温度控制条件,GB规范pH校准精度差异)

检测设备

1.Zeta电位分析仪:MalvernZetasizerNanoZS(测量范围-200to200mV,精度±0.1mV)

2.动态光散射仪:BrookhavenInstrumentsNanoBrookOmni(粒径范围0.3nm-10μm,温度控制-10to90°C)

3.电泳光散射系统:AntonPaarLitesizer500(电位精度±0.5mV,pH范围2-12)

4.表面电荷密度测定仪:ColloidalDynamicsAcoustoSizerII(电容法测量,分辨率0.01C/m²)

5.pH滴定系统:Metrohm905Titrando(自动滴定,pH精度±0.01,温度范围5-80°C)

6.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

7.流式细胞仪:BDFACSCelesta(多参数检测,流速1-60μL/min)

8.原子力显微镜:BrukerDimensionIcon(表面电荷mapping,分辨率<1nm)

9.纳米粒子跟踪分析仪:MalvernNanoSightNS300(同步粒径与电位,检测限10^6particles/mL)

10.离心机:EppendorfCentrifuge5430R(转速达15000rpm,温控±1°C)

11.恒温槽:JulaboF32(温度范围-20to150°C,稳定性±0.01°C)

12.电化学工作站:CHI760E(电位范围±10V,电流分辨率1pA)

13.激光共聚焦显微镜:LeicaTCSSP8(高分辨率成像,3D电荷分布)

14.红外光谱仪:ThermoScientificNicoletiS50(傅里叶变换,波数范围400-4000cm⁻¹)

15.微流控芯片系统:FluigentMFCS-EZ(流速控制0.001-2000μL/min,集成电位检测)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

生物制药载体表面电荷特性检测
其他检测

中析研究所可进行各种检测分析服务,包括不限于:标准试验,非标检测,分析测试,认证设计,产品验收,质量内控,矢量分析,内部控制,司法鉴定等。可出具合法合规、具有公信力的第三方检测报告。