检测项目

释放动力学参数：

• 释放速率常数测定：k值（h⁻¹）、半衰期（t1/2/min）（参照USP<711>）
• 溶出曲线拟合：一级模型拟合度（R²≥0.98）、Higuchi方程参数（H值）

• 累积释放率测定：0-24小时释放量（%）、T50时间（min）
• 释放均一性评估：批次间RSD（<5%）、释放曲线相似度因子（f2值）

• 含量测定：活性成分浓度（mg/g）、杂质限量（≤0.1wt%）
• 稳定性参数：pH依赖性释放（Δk/pH单位）、温度影响因子（Δk/°C）

• 粒径分布分析：d50值（μm）、跨度指数（（d90-d10）/d50）
• 密度与孔隙率：真密度（g/cm³）、孔隙率（%）

• 成分交互作用：释放抑制率（%）、协同效应参数（EC50值）
• 溶剂影响评估：溶解度变化（mg/mL）、溶出介质兼容性

• 胃肠道条件测试：酶解速率（U/min）、胃液pH稳定性
• 渗透性分析：表观渗透系数（Papp，cm/s）

• 湿度依赖性：RH60%条件下k值变化（%）
• 光照稳定性：光解半衰期（h）、UV降解率（%）

• 批次间变异检测：CV值（<10%）、释放曲线偏移量（Δ%）
• 存储稳定性：加速老化后k值衰减（%）

• 扩散控制模型：扩散系数（D，cm²/s）
• 溶蚀动力学：溶蚀速率（mg/h）、界面反应参数

• 组分间释放耦合：相关系数（r值）、协同指数（SI）
• 总量释放平衡：总活性物质回收率（≥95%）

检测范围

1.根茎类药材：人参、黄芪等，重点检测皂苷类成分的缓释动力学及pH依赖性

2.叶类药材：薄荷叶、银杏叶等，侧重挥发油释放速率及光照稳定性

3.花果类药材：菊花、金银花等，检测黄酮类溶出曲线及温度影响因子

4.树皮类药材：肉桂、厚朴等，关注酚类化合物释放均一性及杂质限量

5.矿物类药材：石膏、龙骨等，侧重无机离子释放速率及介质兼容性

6.动物类药材：鹿茸、阿胶等，检测蛋白多肽类释放机制及酶解影响

7.树脂类药材：乳香、没药等，重点评估树脂酸溶蚀动力学及化学稳定性

8.种子类药材：决明子、薏苡仁等，侧重蒽醌类累积释放率及粒径依赖性

9.全草类药材：蒲公英、鱼腥草等，检测多组分协同释放及生物相关性

10.提取物制剂：浸膏粉、微丸等，关注溶出均一性及存储稳定性参数

检测方法

国际标准：

• USP<711>溶出度测定法
• EP2.9.3释放度试验方法
• JP17溶出试验通则

• ChP2020溶出度与释放度测定法
• GB/T35749-2017中药制剂溶出度测定方法
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（适用于水质模拟）

检测设备

1.溶出仪：DD-100型（转速范围10-200rpm，温度控制±0.1℃）

2.高效液相色谱仪：LC-2000型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

3.紫外分光光度计：UV-1700型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.恒温水浴振荡器：SW-1型（温度范围室温-100℃，振荡频率0-300rpm）

5.精密pH计：PH-500型（精度±0.01，电极响应时间<2s）

6.离心机：CF-10型（转速0-15000rpm，容量50mL×6）

7.粒度分析仪：PSA-300型（粒径范围0.01-3000μm，激光衍射原理）

8.分析天平：BL-2000型（精度0.0001g，量程0-200g）

9.恒温培养箱：TH-200型（温度范围5-60℃，控制精度±0.5℃）

10.蠕动泵：PP-50型（流量范围0.1-100mL/min，耐腐蚀材质）

11.荧光显微镜：FM-100型（放大倍数10×-100×，分辨率0.5μm）

12.粘度计：VC-500型（测量范围0.3-10000mPa·s，转子类型适配多样）

13.自动采样器：AS-300型（采样间隔1-60min，样品容量48位）

14.恒湿箱：HH-150型（湿度范围30%-90%RH，控制精度±1%）

15.光谱仪：SP-800型（波长精度±0.2nm，积分时间0.1-10s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。