检测项目

摩擦性能检测：

• 静态摩擦系数：摩擦系数范围（0.01-0.5，参照ISO10993-13）、起始阻力阈值（≤0.5N）
• 动态摩擦系数：滑动速度梯度（0.1-10mm/s）、平均摩擦系数（≤0.3）
• 润滑有效性：润滑膜厚度（≥5μm）、衰减率（≤10%/h）

• 拉伸强度：断裂强度（≥30MPa）、弹性模量（1-5GPa）
• 弯曲刚度：弯曲半径（≤5mm）、恢复率（≥95%）
• 压缩阻力：压缩变形量（≤2%at10N）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm）、Rz值（≤1.0μm）
• 涂层均匀性：厚度偏差（±5μm）、覆盖率（≥98%）
• 微观形貌：孔隙率（≤0.5%）、缺陷密度（≤10defects/cm²）

• 细胞毒性：溶血率（≤5%）、细胞存活率（≥90%）
• 过敏反应：致敏等级（0级）、刺激性指数（≤0.5）
• 蛋白吸附：吸附量（≤5μg/cm²）、解吸率（≥80%）

• 外径公差：标称尺寸偏差（±0.05mm）、椭圆度（≤0.02mm）
• 内腔一致性：内径波动（±0.03mm）、同心度（≤0.01mm）
• 长度稳定性：热收缩率（≤0.1%）、伸长变异（±0.2%）

• 附着强度：剥离力（≥10N/cm）、界面结合力（≥15MPa）
• 耐磨性：磨损循环次数（≥10000次）、质量损失（≤0.1mg）
• 亲水性：接触角（≤30°）、水合时间（≤1s）

• 疲劳寿命：循环次数（≥500000次）、失效阈值载荷（≥5N）
• 环境老化：UV暴露后性能保留率（≥90%）、湿热稳定性（85°C/85%RH,1000h）
• 化学稳定性：溶剂浸泡后形变（≤1%）、pH耐受范围（4-10）

• 玻璃化转变温度：Tg值（≥100°C）、热变形温度（≥80°C）
• 熔融指数：流动速率（0.5-5g/10min）、热重分析失重（≤5%at200°C）
• 热收缩率：热处理后尺寸变化（≤0.5%）、冷却速率影响（±0.1%）

• 溶剂吸收率：乙醇浸泡增重（≤1%）、盐水渗透量（≤0.5mg/cm²）
• 添加剂析出：析出物浓度（≤0.1μg/mL）、迁移率（≤0.01%）
• 氧化稳定性：过氧化物值（≤10meq/kg）、抗氧化剂残留（≥50ppm）

• 密封强度：剥离力（≥20N/15mm）、泄漏率（≤0.01mL/min）
• 灭菌耐受性：EO残留（≤10μg/g）、辐射后性能变化（≤5%）
• 屏障性能：氧气透过率（≤0.5cc/m²/day）、湿度阻隔（≤0.1g/m²/day）

检测范围

1.聚氨酯导管：涵盖单腔至多腔结构，重点检测表面润滑涂层均匀性与动态摩擦系数稳定性，确保在血管弯曲段低阻力滑动。

2.硅胶导管：包括软质植入式导管，侧重生物兼容性与表面粗糙度控制，验证长期使用中的摩擦一致性。

3.聚四氟乙烯涂层导管：针对抗血栓涂层类型，检测涂层附着强度与耐磨性，评估在血液环境下的摩擦衰减特性。

4.亲水性聚合物导管：如水凝胶涂层导管，重点关注润滑有效性参数与水合时间动态测试，优化介入操作流畅度。

5.复合材质导管：含金属强化层或多材料层叠，检测层间结合力与热稳定性差异，防止摩擦导致的分层失效。

6.可降解导管：基于PLA/PGA材料，重点测试降解过程中的摩擦系数变化与力学性能保留率。

7.微导管系统：细小直径导管（＜1mm），侧重尺寸精度与表面缺陷密度检测，确保超精摩擦控制。

8.球囊导管：结合膨胀功能，聚焦球囊表面摩擦特性与涂层耐久性，验证多次充放周期中的性能一致性。

9.导引鞘管：大孔径介入器械，检测内腔摩擦系数与外径公差，优化器械通过性。

10.定制化导管：包括患者特异性设计，重点评估整体摩擦性能集成与生物兼容性综合指标。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-13:2023医疗器械生物学评价-聚合物降解产物定性与定量
• ISO8295:2021塑料-膜与片材摩擦系数测定
• ASTMD1894-14塑料薄膜与薄片静摩擦与动摩擦系数标准测试方法
• ASTMF2913-20血管内导管润滑性能测试指南
• ISO14698-1:2020洁净室及相关受控环境-生物污染控制

• GB/T2918-2018塑料试样状态调节与试验标准环境
• GB/T10006-2021塑料薄膜与薄片摩擦系数测定方法
• GB/T16886.13-2023医疗器械生物学评价-聚合物降解试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测定
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验

检测设备

1.摩擦系数测试仪：ModelFCT-3000（载荷范围0.01-50N，精度±0.5%，速度分辨率0.001mm/s）

2.万能材料试验机：UTM-5000（最大载荷100kN，应变速率0.001-1000mm/min，温度控制±0.5°C）

3.表面粗糙度测量仪：SRM-210（分辨率0.01μm，扫描速度1-10mm/s，Ra测量范围0.001-100μm）

4.生物兼容性测试系统：BCS-100（细胞培养模块，温度稳定性±0.1°C，溶血率检测限0.1%）

5.光学显微镜：OM-40X（放大倍数40-1000X，数字成像分辨率5μm，缺陷分析软件）

6.热分析仪：TA-600（DSC温度范围-150-600°C，TG精度±0.1μg，加热速率0.1-100°C/min）

7.环境老化试验箱：ETC-850（温控范围-70-150°C，湿度范围10-98%RH，UV强度0-1W/m²）

8.涂层厚度测量仪：CTM-500（无损检测，厚度范围0.1-1000μm，精度±0.1μm）

9.化学成分分析仪：CA-300（光谱分辨率0.1nm，检测限0.001ppm，元素覆盖范围Li-U）

10.密封性测试仪：ST-200（压力范围1-100kPa，泄漏检测灵敏度0.001mL/min，真空度0.1Pa）

11.疲劳试验机：FT-1000（循环频率0.01-100Hz，负载范围0.1-500N，位移控制±0.01mm）

12.粘度计：VC-150（剪切速率范围0.1-1000s⁻¹，温度控制±0.2°C，精度±1%）

13.灭菌验证设备：SV-400（EO灭菌浓度控制±10ppm，辐射剂量率0-50kGy，残留气体分析）

14.尺寸测量仪：DM-250（激光扫描精度±0.005mm，三维重建分辨率10μm，自动公差分析）

15.摩擦磨损模拟器：FWS-350（生物流体环境模拟，滑动距离0-100m，摩擦系数实时记录频率100Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。