检测项目

纯度检测：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，保留时间偏差≤0.2min

相关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.2%（UV检测器，波长254nm）

残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）6个月，含量下降≤3%

检测范围

医药原料药：抗病毒药物合成中间体

化妆品原料：精华液、冻干粉等活性成分

食品添加剂：功能性食品强化剂前体

生物制剂：核酸类药物辅料成分

化工中间体：高分子材料改性添加剂

检测方法

HPLC法：依据USP〈621〉色谱系统适应性要求，柱温30℃±2℃，流速1.0mL/min

GC-MS法：ASTM D7892-22标准，DB-624色谱柱（30m×0.32mm×1.8μm）

紫外分光光度法：ISO 13964:2023规范，检测波长262nm±2nm

微生物检测：ISO 11737-1:2018薄膜过滤法，TSA培养基培养5天

稳定性研究：ICH Q1A(R2)指导原则，长期试验25℃±2℃/60%RH±5%

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

Thermo Scientific UltiMate 3000 UHPLC：超高压系统，最高压力1000bar

Shimadzu GCMS-QP2020 NX：EI离子源，质量范围m/z 1.5-1100

PerkinElmer Lambda 365 UV/Vis：双光束系统，波长精度±0.1nm

Milliflex Quantum微生物检测系统：0.22μm滤膜，检测限1CFU/样品

技术优势

CNAS认可实验室（注册号L1234），检测报告国际互认

CMA资质认定（证书编号2023XYZ001），符合ISO/IEC 17025:2017

三重四级杆质谱仪实现0.01ppm检出限

恒温恒湿箱群配备±0.5℃温度控制精度

15年以上经验技术团队，完成FDA/EDQM审计项目26项