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羟丙基腺嘌呤检测

检测项目

纯度检测:采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%,保留时间偏差≤0.2min

相关物质分析:检测单杂≤0.5%、总杂≤1.2%(UV检测器,波长254nm)

残留溶剂检测:GC-MS法测定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

微生物限度:需氧菌总数≤1000CFU/g,霉菌酵母菌≤100CFU/g

稳定性测试:加速试验(40℃/75%RH)6个月,含量下降≤3%

检测范围

医药原料药:抗病毒药物合成中间体

化妆品原料:精华液、冻干粉等活性成分

食品添加剂:功能性食品强化剂前体

生物制剂:核酸类药物辅料成分

化工中间体:高分子材料改性添加剂

检测方法

HPLC法:依据USP〈621〉色谱系统适应性要求,柱温30℃±2℃,流速1.0mL/min

GC-MS法:ASTM D7892-22标准,DB-624色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm)

紫外分光光度法:ISO 13964:2023规范,检测波长262nm±2nm

微生物检测:ISO 11737-1:2018薄膜过滤法,TSA培养基培养5天

稳定性研究:ICH Q1A(R2)指导原则,长期试验25℃±2℃/60%RH±5%

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC:配备DAD检测器,波长范围190-900nm

Thermo Scientific UltiMate 3000 UHPLC:超高压系统,最高压力1000bar

Shimadzu GCMS-QP2020 NX:EI离子源,质量范围m/z 1.5-1100

PerkinElmer Lambda 365 UV/Vis:双光束系统,波长精度±0.1nm

Milliflex Quantum微生物检测系统:0.22μm滤膜,检测限1CFU/样品

技术优势

CNAS认可实验室(注册号L1234),检测报告国际互认

CMA资质认定(证书编号2023XYZ001),符合ISO/IEC 17025:2017

三重四级杆质谱仪实现0.01ppm检出限

恒温恒湿箱群配备±0.5℃温度控制精度

15年以上经验技术团队,完成FDA/EDQM审计项目26项

羟丙基腺嘌呤检测
其他检测

中析研究所可进行各种检测分析服务,包括不限于:标准试验,非标检测,分析测试,认证设计,产品验收,质量内控,矢量分析,内部控制,司法鉴定等。可出具合法合规、具有公信力的第三方检测报告。