止嗽定喘片检测
检测项目
1.性状检查:片剂外观(直径8.00.5mm)、色泽(棕褐色至黑褐色)、重量差异(7.5%)
2.薄层色谱鉴别:麻黄碱Rf值0.35-0.45、苦杏仁苷Rf值0.25-0.35
3.含量测定:麻黄碱(每片≥0.80mg)、苦杏仁苷(每片≥1.20mg)
4.崩解时限:37℃水中≤30分钟
5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材:麻黄(EphedraeHerba)、苦杏仁(ArmeniacaeSemenAmarum)
2.中间体:提取物浸膏(相对密度1.25-1.35)、干燥颗粒(水分≤5.0%)
3.成品片剂:素片(硬度≥50N)、包衣片(增重3-5%)
4.包装材料:铝塑复合膜(氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.辅料检验:羟丙基甲基纤维素(粘度4000-6000mPas)
检测方法
1.HPLC法测定麻黄碱含量:中国药典2020年版四部通则0512
2.UV-Vis法测定总黄酮:GB/T22244-2008
3.GC法测定有机溶剂残留:ISO16000-6:2021
4.微生物限度检查:USP<61>/<62>联合验证法
5.重金属检测:GB/T5009.74-2014微波消解-ICP-MS法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm)
2.MettlerToledoXPR206DR微量天平(分辨率0.001mg)
3.SOTAXHT100崩解仪(温控精度0.5℃)
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(检出限≤0.1ppb)
5.SartoriusMDS微生物限度检验系统(三级过滤精度0.45μm)
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长范围190-1400nm)
7.CopleyTBF1000脆碎度测试仪(转速251rpm)
8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪(pH分辨率0.001)
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(垂直层流风速0.38m/s)
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱(温度均匀度0.8℃)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。