检测项目
1.性状检查：片剂外观（直径8.00.5mm）、色泽（棕褐色至黑褐色）、重量差异（7.5%）
2.薄层色谱鉴别：麻黄碱Rf值0.35-0.45、苦杏仁苷Rf值0.25-0.35
3.含量测定：麻黄碱（每片≥0.80mg）、苦杏仁苷（每片≥1.20mg）
4.崩解时限：37℃水中≤30分钟
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材：麻黄（EphedraeHerba）、苦杏仁（ArmeniacaeSemenAmarum）
2.中间体：提取物浸膏（相对密度1.25-1.35）、干燥颗粒（水分≤5.0%）
3.成品片剂：素片（硬度≥50N）、包衣片（增重3-5%）
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料检验：羟丙基甲基纤维素（粘度4000-6000mPas）
检测方法
1.HPLC法测定麻黄碱含量：中国药典2020年版四部通则0512
2.UV-Vis法测定总黄酮：GB/T22244-2008
3.GC法测定有机溶剂残留：ISO16000-6:2021
4.微生物限度检查：USP<61>/<62>联合验证法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014微波消解-ICP-MS法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.MettlerToledoXPR206DR微量天平（分辨率0.001mg）
3.SOTAXHT100崩解仪（温控精度0.5℃）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
5.SartoriusMDS微生物限度检验系统（三级过滤精度0.45μm）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm）
7.CopleyTBF1000脆碎度测试仪（转速251rpm）
8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（垂直层流风速0.38m/s）
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度均匀度0.8℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
