检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸奈福泮含量（标示量95.0%~105.0%）2.释放度：6小时累积释放量（35%~55%）、12小时释放量（65%~85%）3.有关物质：单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（HPLC法）4.溶出曲线：pH1.2/4.5/6.8介质中f2因子≥505.水分测定：卡尔费休法控制≤3.0%6.片剂硬度：15~30N（TA.XTPlus质构仪）7.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1）
检测范围
1.原料药：盐酸奈福泮化学纯度（≥99.5%）2.片芯基质：羟丙甲纤维素（K4M/K100M）含量比例3.包衣材料：欧巴代II型薄膜衣增重（2%~4%）4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）5.辅料相容性：乳糖/微晶纤维素降解产物分析6.生产环境：压片区悬浮粒子（≥0.5μm≤352000/m）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则05122.释放度测试：USP<724>缓释制剂体外释放试验法3.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则4.溶出度验证：FDA行业指南《缓释制剂溶出度试验》5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则（ICP-MS法）6.微生物检查：GB/T19973.1-2015医疗保健产品灭菌微生物学方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（含量及杂质分析）2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法）3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）5.ThermoiCAPRQICP-MS（元素杂质检测限0.01ppb）6.TA.XTPlus质构分析仪（片剂硬度/脆碎度测试）7.VarianCary60紫外分光光度计（溶出介质实时监测）8.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）9.MerckMillipore微生物限度检测系统（薄膜过滤法）10.ThermoScientificHeratherm烘箱（稳定性加速试验）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
