检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）5.pH值测试：1%水溶液pH范围4.5-6.56.重金属检测：铅（≤10ppm）、砷（≤2ppm）等USP<232>指标
检测范围
1.原料药：化学合成或天然提取的去甲劳丹碱盐酸盐原料2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂中的活性成分质量控制3.注射用无菌制剂：溶液型注射液的杂质谱分析4.中间体：合成过程中的关键中间产物监控5.药用辅料：包衣材料、稳定剂等配伍物质的相容性研究
检测方法
1.HPLC法：参照USP<621>及ChP2020通则0512建立梯度洗脱程序2.GC-FID法：执行EP10.0方法进行残留溶剂系统适用性试验3.ICP-MS法：依据GB/T35772-2017开展重金属痕量分析4.紫外分光光度法：按ISO11348-1测定特定波长吸收度5.滴定分析法：采用GB/T601-2016标准溶液标定方法6.微生物限度检查：执行USP<61>与ChP1101非无菌产品微生物检验
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站2.ThermoScientificISQ7000单四极杆气质联用仪：用于痕量杂质结构解析3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：满足低水分精密测定需求4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量分析专用设备5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：符合GLP规范的智能电极系统6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：配备ISR-2600Plus积分球附件7.SartoriusQuintix224-1CN电子天平：最小读数0.1mg的精密称量设备8.BinderKBW系列稳定性试验箱：满足ICHQ1A加速试验条件控制9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水10.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>桨法/篮法双模式系统
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
