检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%），色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）
2.有关物质：检测20种已知杂质（单杂≤0.15%，总杂≤1.0%），梯度洗脱程序：乙腈比例从5%升至40%（0~60min）
3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.水分测定：卡尔费休库仑法（≤5.0%），电极极化电压200mV
5.细菌内毒素：动态显色法（≤10EU/mg），鲎试剂灵敏度λ=0.03EU/mL
检测范围
1.原料药：白色至类白色结晶性粉末的理化特性验证
2.注射用冻干粉针：西林瓶装制剂（规格20mg/瓶）的装量差异与复溶时间
3.中间体：合成过程中N-甲基吡咯烷酮（NMP）的工艺残留监控
4.药用辅料：甘露醇、枸橼酸钠的相容性研究
5.包装材料：硼硅玻璃瓶的密封完整性（≥15psi压力保持）与迁移物测试
检测方法
1.含量测定：USP〈621〉色谱系统适用性试验要求RSD≤2.0%，GB/T2921-2018药物溶出度测定法
2.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则，ISO11358-1热重分析法
3.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法，ASTMD8144-22顶空进样规程
4.微生物限度：ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法
5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则，ICP-MS法测定Cd、Pb、As、Hg、Co等14种元素
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190~400nm），用于主成分含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，残留溶剂定量限达1ppm
3.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：测量分解温度（DEC≥200℃）与结晶水含量
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合EP2.5.12要求
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备动态反应池（DRC），元素检出限低至ppt级
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确度0.3nm，用于溶液澄清度检查
8.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP〈41〉称量要求
9.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：完成需氧菌总数及真菌计数
10.LabconcoFreeZone12L冻干机：过程监控板层温度精度1℃，用于制剂工艺验证
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
