检测项目
1.含量测定：布洛芬（C13H18O2）标示量90.0%-110.0%，伪麻黄碱（C10H15NO）标示量95.0%-105.0%2.溶出度：采用桨法（50rpm），pH6.8磷酸盐缓冲液介质中30分钟溶出量≥80%3.有关物质：HPLC法测定单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.水分残留：卡尔费休法测定水分≤3.0%（w/w）
检测范围
1.原料药：布洛芬（CAS15687-27-1）、盐酸伪麻黄碱（CAS345-78-8）2.药用辅料：微晶纤维素（PH-102）、交联羧甲纤维素钠（CCNa）3.中间体：预混颗粒的粒径分布（D90≤300μm）4.成品制剂：片重差异（5%）、崩解时限（≤3分钟）5.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa压力测试）
检测方法
1.USP-NF〈621〉色谱法测定有关物质2.ChP2020版四部通则〈0931〉溶出度测定法3.ISO8871-3:2003弹性体密封件生物负载测试4.GB/T29249-2012电子天平称量允差标准5.EP10.02.6.12微生物限度检查法6.GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量与杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶出液浓度测定3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制精度0.2℃4.METTLERTOLEDODL39卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100%5.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg6.ERWEKATBH30崩解仪：篮网孔径2mm0.2mm7.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪：测量范围0.04-2000μm8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性1℃@37℃9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制范围20%-95%RH10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力分辨率0.001MPa
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
