检测项目
1.主成分含量测定：酚丁安有效成分含量范围（0.45%-0.55%w/w）2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g3.pH值测定：控制范围5.5-7.0（25℃）4.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月5.残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm，异丙醇≤500ppm6.重金属总量：铅≤5ppm，砷≤3ppm7.装量差异：单剂量灌装误差≤8%
检测范围
1.原料药级酚丁安原料（纯度≥99.5%）2.半成品中间体（乳化体系粒径D90≤50μm）3.成品搽剂（10g/支,20g/支规格）4.药用聚乙烯/玻璃复合包装材料5.辅料成分（丙二醇、卡波姆等）6.运输模拟样品（振动试验后性状检查）
检测方法
1.HPLC法测定主成分（GB/T14233.1-2022）2.微生物限度检查法（中国药典2020版通则1105/1106）3.pH值测定（ISO4316:1977）4.气相色谱法测残留溶剂（GB/T9722-2006）5.ICP-MS重金属检测（USP<232>/<233>）6.激光粒度分析（ISO13320:2020）7.长期稳定性试验（ICHQ1A(R2)）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）2.MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计（精度0.01）3.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（乳化体系分析）5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属分析）7.MemmertCTC256稳定性试验箱（温湿度控制精度0.5℃/2%RH）8.SartoriusCubisII电子天平（最小读数0.0001g）9.VWR涡旋混合器（转速100-3000rpm可调）10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
