检测项目
1.生物负载测定：需满足≤100CFU/件（依据ISO11737-1），包含需氧菌、厌氧菌及真菌定量分析2.湿热灭菌验证：温度121-134℃，压力205-310kPa（对应ISO17665-1），维持时间15-30分钟3.环氧乙烷残留量：极限值≤25μg/g（GB/T16886.7），检测EO及ECH衍生物总量4.材料热原试验：内毒素含量＜20EU/件（符合GB/T14233.2）5.力学性能测试：包括抗弯强度≥500MPa（ASTMF382）、表面硬度HRC30-40（GB/T4340.1）
检测范围
1.不锈钢系列：316L医用级奥氏体不锈钢齿型骨板（ASTMF138）2.钛合金制品：Ti6Al4VELI钛合金锁定型骨板（符合ISO5832-3）3.PEEK材料：聚醚醚酮复合材料可吸收骨板（参照YY/T0660）4.表面处理产品：羟基磷灰石涂层骨板（GB/T23101.2）5.组合式器械：含螺钉固定系统的复合骨板组件（ISO14630）
检测方法
1.湿热灭菌验证：采用ISO17665-1物理参数监测结合BI培养法（嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953）2.EO残留检测：执行GB/T16886.7顶空气相色谱法（HS-GC），柱温箱程序升温40-200℃3.生物相容性测试：依据GB/T16886系列完成细胞毒性（MTT法）、致敏性（豚鼠最大化试验）4.无菌保证水平：按GB18278/GB18279要求实现SAL≤10⁻⁶5.加速老化试验：参照ASTMF1980设定55℃2℃环境进行实时等效性验证
检测设备
1.YamatoSQ810C高压蒸汽灭菌器：温度控制精度0.5℃，配备F0值计算模块2.Agilent7890B气相色谱仪：配置FID/ECD双检测器，EO检出限0.1μg/g3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.3℃，符合ISO11138标准4.MTSCriterion万能材料试验机：载荷精度0.5%，满足ASTMF382三点弯曲测试5.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.01mg，用于热原试验样本制备6.VWR恒温恒湿箱：温控范围-40~150℃，湿度控制3%RH7.PerkinElmerLambda950紫外分光光度计：波长精度0.08nm，用于内毒素浊度分析8.OlympusDSX1000数码显微镜：500倍表面形貌观测，配备EDS成分分析模块9.EllabsReaderB120生物指示剂培养仪：自动监测嗜热脂肪芽孢杆菌生长曲线10.HachLAL试剂盒配套动态显色法测定仪：内毒素定量检测灵敏度0.005EU/mL
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
