检测项目
成分分析：
- 有效成分含量：三七皂苷R1≥0.5mg/g、丹参酮ⅡA≥0.3mg/g（参照中国药典2020）
- 杂质残留：溶剂残留≤50ppm、水分含量≤5.0%
- 粘度特性：动态粘度≥500mPa·s、屈服值≥10Pa
- 粘附性能：剥离强度≥1.0N/cm、持粘时间≥24h
- 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
- 霉菌酵母菌：≤50CFU/g、大肠埃希菌不得检出
- 铅含量：≤5.0ppm（参照GB16740）
- 镉含量：≤2.0ppm、汞含量≤0.1ppm
- 加速稳定性：40℃/75%RH下6个月含量变化≤10%
- 光照稳定性：4500Lux照射10天颜色变化ΔE≤3.0
- 皮肤刺激性：家兔试验无红斑水肿（参照ISO10993-10）
- 致敏性评估：豚鼠最大化试验阴性率≥80%
- 密封强度：≥15N/15mm、泄漏测试无渗透
- 材料兼容性：溶出物≤0.5μg/cm²
- 渗透速率：≥0.5μg/cm²/h（参照FDAGuidance）
- 累积释放量：24小时≥70%
- 乙醇残留：≤500ppm、丙酮≤100ppm
- 乙酸乙酯：≤50ppm（参照ICHQ3C）
- 抗凝血时间：延长率≥20%、血小板聚集抑制率≥15%
- 细胞毒性：MTT试验存活率≥80%
检测范围
1.中药粉剂原料：涵盖三七、当归等粉体，重点检测有效成分含量及杂质残留
2.基质凝胶材料：聚乙烯醇或卡波姆基质，侧重粘度特性及透皮吸收性能
3.成品膏药贴剂：含药层与背衬层复合产品，检测粘附强度及微生物限度
4.透皮促渗剂：氮酮或薄荷醇添加剂，评估渗透速率及皮肤刺激性
5.包装材料：铝箔或PET复合膜，重点测试密封强度及溶出物残留
6.提取物制剂：水提或醇提浓缩物，检测溶剂残留及重金属含量
7.防腐剂成分：苯甲酸或尼泊金酯类，控制含量≤0.5%及致敏性
8.赋形剂材料：甘油或丙二醇，侧重水分含量及物理稳定性
9.生物活性测试样品：体外或动物模型试样，评估抗凝血及细胞毒性
10.稳定性加速样品：高温高湿条件下产品，检测含量变化及颜色稳定性
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2023医疗器械细胞毒性试验（采用MTT法）
- ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数（需氧菌测试）
- ISO7886-1:2017注射器滑动力测试（适应粘度测量）
- FDAGuidanceforIndustry:SkinIrritationandSensitization（透皮吸收评估）
- GB/T14233.1-2022医用输液器具检验（用于粘度及剥离强度）
- GB16740-2022保健食品通用标准（重金属及微生物检测）
- CP2020中国药典四部（成分含量及稳定性测试）
- GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价（皮肤刺激性试验）
- 方法差异说明：ISO标准通常采用国际通用溶剂体系检测残留，而GB标准侧重中国药典规定的萃取方法；在粘度测试中，ISO7886要求特定剪切速率，GB/T14233规定固定温度条件
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.01μg/mL，波长范围190-900nm）
2.紫外可见分光光度计：HitachiUH5300型（分辨率0.1nm，波长精度±0.2nm）
3.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.01-200rpm，扭矩精度±1%）
4.微生物培养箱：MemmertIPP260型（温度范围20-65℃，湿度控制±2%）
5.原子吸收光谱仪：ThermoiCE3500型（重金属检测限0.001ppm，火焰/石墨炉双模式）
6.电子万能材料试验机：Instron5944型（载荷范围0.005-5kN，位移分辨率0.001mm）
7.透皮扩散仪：Logan921型（扩散池容积5mL，温度控制±0.5℃）
8.恒温恒湿箱：ESPECPL-3型（温湿度范围10-90℃/10-95%RH，波动±0.5℃）
9.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030型（残留溶剂检测限0.1ppm，FID检测器）
10.细胞培养系统：ThermoHeracellVIOS型（CO2控制±0.1%，温度均一性±0.2℃）
11.密封性测试仪：LabthinkMFY-01型（压力范围0-0.6MPa，精度±1kPa）
12.光照老化箱：Q-LABQUV/spray型（辐照度0.35-1.55W/m，波长290-400nm）
13.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，准确性±0.5%）
14.酶标仪：BioTekSynergyH1型（吸光度范围0-4OD，检测速度<10s/样品）
15.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（波数范围4000-400cm⁻，分辨率4cm⁻）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
