检测项目
生物活性测定：
- 细胞增殖活性：EC50值（参照USP<122>）
- 受体结合活性：Kd值（≤10nM）
- 信号转导效率：磷酸化水平（WesternBlot分析）
- SDS-PAGE纯度：>98%（单一条带）
- HPLC纯度：>97%（参照EP2.2.29）
- SEC纯度：聚集体<5%
- 分子量测定：MALDI-TOF质谱（±100Da偏差）
- 等电点测定：等电聚焦法（pI值±0.2）
- 氨基酸序列：Edman降解验证
- 内毒素检测：LAL法（<0.1EU/mg）
- 无菌测试：膜过滤法（参照USP<71>）
- 支原体检测：PCR法（阴性）
- 宿主细胞蛋白残留：<50ppm（ELISA）
- DNA残留：<10ng/mg（PicoGreen法）
- 内源性抑制剂：抑制率<5%
- 加速稳定性：37℃/75%RH（活性损失<10%）
- 长期稳定性：2-8℃（有效期≥24个月）
- 冻融循环：活性恢复率>90%
- 体外效价：IU/mg（细胞基测定）
- 体内效价：ED50值（动物模型）
- 批间一致性：RSD<5%
- 抗体检测：ELISA法（OD值<0.2）
- 补体激活：CH50法（阴性）
- 细胞因子释放：Luminex检测
- 伤口愈合模型：愈合速率（≥对照120%）
- 细胞迁移活性：Transwell迁移指数
- 分化诱导能力：标志物表达水平
- 外观检查：澄清度（无颗粒）
- pH值：7.0-7.5（电位测定法）
- 渗透压：280-320mOsm/kg（冰点法）
检测范围
1.重组促生长因子：包括EGF、FGF、PDGF等基因工程产品，重点检测生物活性和分子一致性。
2.天然提取促生长因子：源于动物组织或植物源，侧重杂质残留和内毒素控制。
3.细胞培养上清：含生长因子的培养基，检测活性浓度和稳定性指标。
4.生物类似药：仿制生长因子药物，验证与原研药可比性（生物等效性）。
5.诊断试剂：免疫分析用因子，重点评估灵敏度和特异性。
6.组织工程产品：支架结合的促生长因子，检测缓释性能和细胞响应。
7.临床样本：血清或体液中的内源性因子，定量分析和活性验证。
8.化妆品添加剂：护肤用生长因子，侧重安全性和皮肤渗透性。
9.疫苗佐剂：免疫调节因子，检测兼容性和效价提升。
10.研究用试剂：实验室级促生长因子，验证批次间一致性和可靠性。
检测方法
国际标准：
- USP<122>生物学活性测定（细胞基方法）
- EP2.6.1生物测定法（效价单位校准）
- ISO10993-5体外细胞毒性测试（MTT法）
- ICHQ5E稳定性指导原则（加速条件设定）
- WHOTRS1011免疫原性评估（ELISA标准化）
- 中国药典2020版通则1101（生物学活性测定）
- GB/T5009.196内毒素检测（凝胶法）
- GB/T37868无菌检查（膜过滤法）
- GB/T34816分子量测定（质谱法）
- GB/T30744杂质残留（HPLC法）
检测设备
1.酶标仪：SpectraMaxiD5（灵敏度0.001OD，波长范围200-1000nm）
2.HPLC系统：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ppm，流速0.1-5mL/min）
3.质谱仪：BrukerMALDI-TOF（质量精度±0.01%，分辨率20000）
4.细胞培养箱：ThermoForma311（温度精度±0.1℃，CO2控制5%）
5.离心机：Eppendorf5910R（最大转速25000rpm，容量6×100mL）
6.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压范围10-300V，凝胶尺寸8cm×10cm）
7.恒温振荡器：INFORSHTMinitron（温度范围4-80℃，振荡频率50-300rpm）
8.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4（真空度0.01mbar，温度-80℃）
9.PCR仪：AppliedBiosystems7500（温控精度±0.1℃，循环数40）
10.显微镜：OlympusIX83（放大倍数1000×，荧光通道5）
11.渗透压仪：AdvancedInstruments3250（范围0-2000mOsm，精度±2%）
12.无菌操作台：ESCOAirstream（风速0.45m/s，HEPA过滤）
13.生物反应器：SartoriusBIOSTAT（体积5L，pH/DO控制）
14.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长精度±0.1nm，吸光度范围0-3A）
15.冷冻储存箱：HaierDW-86L626（温度-86℃，容量600L）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
