检测项目

采样效率验证：

• 回收率：≥90%（参照ISO14698-1）
• 变异系数：≤15%
• 线性范围：80-120%

• 偏差值：≤5%
• 相对标准偏差：≤10%
• 检测限：≤1CFU/皿

• 重复性误差：≤8%
• 再现性误差：≤12%
• 稳定性：≥24小时

• 温度影响：20-25°C波动≤±2°C
• 湿度影响：45-65%RH波动≤±5%
• 气流速度：0.2-0.5m/s控制

• 时间依赖性：30-240分钟线性
• 沉降速率：≥5CFU/m²/h
• 时间误差：≤±1分钟

• 材料吸附性：不锈钢/玻璃偏差≤3%
• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm影响
• 消毒残留：≤0.1μg/cm²

• 细菌检出率：金黄色葡萄球菌≥95%
• 真菌适应性：曲霉菌株偏差≤7%
• 孢子复苏率：≥85%

• 光照强度：300-1500lux波动≤±100lux
• UV暴露：≤10μW/cm²影响
• 黑暗对照：偏差≤3%

• 背景污染：≤0.5CFU/皿
• 采样间隔：≥1米间距
• 清洁效率：≥99%去除率

• 数据一致性：相关系数≥0.95
• 报告完整性：100%参数覆盖
• 校准追溯：ISO17025符合性

检测范围

1.制药行业洁净室：A/B级区域，重点检测微生物沉降密度与限值符合性

2.电子制造洁净室：Class100-1000环境，侧重颗粒沉降与无尘控制

3.医院手术室环境：无菌操作区，重点监测病原菌沉降风险

4.食品加工洁净区：HACCP关键点，检测腐败菌沉降速率

5.生物安全实验室：BSL-2/3级别，侧重生物沉降安全监控

6.化妆品生产洁净室：微生物限值区，重点沉降菌总数控制

7.医疗器械组装区：无尘环境，检测污染沉降影响

8.航空航天洁净室：高精度制造区，侧重颗粒沉降计数

9.研究实验室环境：通用洁净区，检测方法适用性验证

10.隔离器与封闭系统：密封环境，重点沉降菌分布均匀性

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级分类
• ISO14698-1:2003生物污染控制第1部分：一般原则
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法第1部分：产品上微生物总数测定

• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级分类
• GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
• GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法验证

检测设备

1.沉降菌采样器：ModelSAM-100（采样直径90mm，高度1-1.5m可调）

2.恒温培养箱：ModelINC-200（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.生物安全柜：ModelBSC-300（ClassII型，气流速度0.3m/s）

4.光学显微镜：ModelMIC-400（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

5.自动菌落计数器：ModelCOL-500（计数精度±1%，检测限1CFU）

6.温湿度记录仪：ModelTHR-600（范围0-100%RH,-10-60°C，精度±1%）

7.光照度计：ModelLUX-700（范围0-2000lux，精度±5%）

8.空气粒子计数器：ModelAPC-800（粒径0.3-5.0μm，流量28.3L/min）

9.UV消毒设备：ModelUV-900（强度100μW/cm²，波长254nm）

10.采样支架系统：ModelHLD-1000（高度固定1m，材质不锈钢）

11.培养基制备器：ModelMED-1100（自动混合，精度±0.1g）

12.无菌操作台：ModelLAF-1200（HEPA过滤效率99.99%）

13.数据分析软件：ModelDAT-1300（兼容ISO标准算法）

14.校准用微生物样品：ModelCAL-1400（标准菌株ATCC6538）

15.环境监测系统：ModelEMS-1500（实时数据采集，采样间隔1分钟）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。