检测项目

1.生殖毒性检测：

• 胚胎发育影响：畸形发生率（≤5%）、胎仔体重偏差率（±10%）参照ICHS5(R3)
• 生育力评估：交配指数（≥80%）、受孕率偏差（±15%）
• 卵巢功能测试：卵泡计数（≥20个/卵巢）、激素水平波动（E2≤50pg/mL）

• 先天性畸形筛查：主要器官畸形率（＜1%）、骨骼发育异常评分（0-5级）
• 神经管缺陷测试：神经管闭合率（≥95%）、脑发育指数（BDI≥90）
• 胎儿存活率：活胎率（≥85%）、吸收胎比例（＜5%）

• 胎盘转移率：转移系数（≥0.8）、母胎浓度比值（1.0-2.0）
• 乳汁排泄检测：药物浓度峰值（Cmax≤1μg/mL）、半衰期偏差（t1/2±20%）
• 生物利用度：口服吸收率（≥70%）、AUC0-24h（100-500μg·h/mL）

• Ames试验：回变菌落数（＜100CFU）、突变频率（≤1×10^-6）参照OECD471
• 染色体畸变：畸变细胞率（＜5%）、微核率（MN≤0.5‰）
• DNA损伤测定：彗星尾矩（≤20%）、8-OHdG水平（≤5ng/mL）

• 母体免疫响应：抗体滴度变化（±20%）、细胞因子释放（IL-6≤50pg/mL）
• 胎儿免疫耐受：T细胞增殖指数（≥1.5）、NK细胞活性（≥60%）
• 过敏原性测试：皮肤致敏评分（0-3级）、IgE抗体水平（≤100IU/mL）

• 神经行为发育：反射潜伏期（≤10s）、运动协调评分（≥8/10）
• 脑组织结构：神经元密度（≥1000cells/mm²）、髓鞘化程度（≥90%）
• 认知功能评估：学习记忆指数（≥80%）、应激响应阈值（≤50dB）

• 激素水平波动：雌激素受体结合率（≤50%）、睾酮浓度偏差（±15ng/dL）
• 甲状腺功能：TSH水平（0.5-5.0μIU/mL）、T4游离指数（1.0-2.0）
• 生殖轴影响：排卵周期紊乱率（＜5%）、促性腺激素峰值（LH≤20IU/L）

• 子代生长追踪：体重增长率（≥80%对照）、器官重量比（±5%）
• 青春期发育：性成熟延迟率（＜5%）、生殖器官指数（≥0.9）
• 多代遗传效应：F2代畸形率（≤2%）、寿命偏差（±10%）

• 活性代谢物毒性：LD50值（≥500mg/kg）、细胞毒性IC50（≥100μM）
• 累积效应评估：组织残留浓度（≤1μg/g）、清除率偏差（Cl±30%）
• 肝肾负担测试：酶活性变化（ALT≤40U/L）、肾小球滤过率（GFR≥90mL/min）

• NOAEL确定：无观测不良效应水平（≥10mg/kg）、LOAEL阈值（≤50mg/kg）
• 暴露-响应曲线：斜率因子（≤1.0）、ED50值（≥100mg/kg）
• 安全边际计算：治疗指数（≥10）、风险系数（≤1.0）

检测范围

1.抗生素类药物：涵盖β-内酰胺类和大环内酯类，重点检测胎盘屏障穿透性和胎儿耳毒性风险，如听神经发育影响测试。

2.激素类药物：包括雌激素和孕激素制剂，侧重内分泌紊乱和子代生殖缺陷评估，如子宫发育异常筛查。

3.抗病毒药物：涉及核苷类似物和蛋白酶抑制剂，核心检测胚胎细胞DNA损伤和免疫抑制效应。

4.镇痛消炎药：如NSAIDs和阿片类，优先评估胎儿心血管闭合风险及神经管发育毒性。

5.心血管药物：包括降压药和抗凝剂，重点检测胎盘血流动力学影响和胎儿出血倾向。

6.抗抑郁药：涵盖SSRIs和TCAs，核心测试神经递质失衡导致的子代行为异常。

7.中药制剂：如草药复方和单体成分，侧重多组分交互毒性及致畸性阈值测定。

8.疫苗：包含灭活和mRNA疫苗，重点评估母体免疫激活对胎儿发育的间接影响。

9.营养补充剂：如叶酸和维生素D，核心检测超剂量暴露下的代谢负担和畸形预防效果。

10.生物制品：包括单克隆抗体和细胞疗法，侧重胎盘转移限制和胎儿免疫耐受测试。

检测方法

国际标准：

• ICHS5(R3)生殖毒性检测指南
• OECD414致畸性试验方法
• WHOTRS1014药代动力学分析规范

• YY/T1873-2023药物遗传毒性检测通则
• GB15193.15-2023食品安全性毒理学评价程序
• ChP2020四部药品杂质检查法

检测设备

1.液相色谱-质谱联用仪：LC-MS8050型（分辨率0.1Da，检测限0.1ng/mL）

2.全自动细胞分析仪：CellCountPro-200（通量384孔板，精度±2%）

3.基因测序系统：SeqMasterX1（读长150bp，错误率≤0.1%）

4.胚胎培养工作站：EmbryoLabPlus（温度控制±0.5°C，湿度95%）

5.动物行为观测平台：BehavTrackVR（运动轨迹追踪精度0.1mm，采样率100Hz）

6.免疫分析仪：ImmunoScanHT（检测范围1-1000pg/mL，CV≤5%）

7.实时荧光定量PCR仪：qPCRQuantifier（动态范围10^6，熔解曲线分析）

8.高通量毒性筛选系统：ToxScreenArray（并行测试96样本，IC50计算误差≤10%）

9.组织病理切片扫描仪：HistoScanPro（分辨率0.25μm，扫描速度5min/片）

10.药代动力学模拟软件：PKSimV3.0（建模精度±15%，支持多室模型）

11.神经电生理记录仪：NeuroLogXL（带宽0.1-10kHz，噪声＜5μV）

12.内分泌激素检测仪：HormoCheck600（检测限0.01ng/mL，交叉反应率＜1%）

13.代谢笼系统：MetaCagePro（尿液收集精度±1mL，活动监测）

14.超低温保存箱：CryoSave-80°C（温度稳定性±2°C，容量500样本）

15.显微成像系统：MicroImagerHD（放大倍数40-1000×，3D重建功能）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。