检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-水（70:30）
2.有关物质：检测降解产物（地塞米松EP杂质A/B/C/D），限度≤1.0%（单个杂质）且总杂质≤3.0%
3.pH值：3.5-6.5（电位法测定）
4.细菌内毒素：＜2.15EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基+改良马丁培养基）
检测范围
1.原料药：地塞米松磷酸钠/醋酸地塞米松原料纯度≥99.5%
2.注射液成品：1ml:5mg规格的灭菌水针剂
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）
4.生产用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
5.辅料成分：丙二醇含量（GC法测定）≤30%（V/V）
检测方法
1.HPLC法：GB/T29209-2012《药品检验操作规范》通则0512
2.微生物限度：ChP2020通则1105/1106
3.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌验证标准
4.内毒素检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则（ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞/钴）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值测定
3.BiomerieuxVITEK2Compact全自动微生物鉴定系统：微生物限度检查
4.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：痕量杂质分离
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：丙二醇残留检测
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量分析
7.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg精度）：精密称量
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素分析
9.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备
10.ESCOAirstreamClassII生物安全柜（ISO5级）：无菌操作保障
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
