检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定奥扎格雷钠主成分含量（标示量95.0%-105.0%），杂质总量≤1.0%2.水分残留：卡尔费休法测定冻干粉水分≤3.0%（w/w）3.pH值：10%溶液pH范围6.5-7.5（USP<791>）4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天符合无菌要求（ChP1101）5.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜5.0EU/mg（ChP1143）
检测范围
1.原料药：奥扎格雷钠化学纯度≥99.5%（HPLC面积归一化法）2.冻干赋形剂：甘露醇含量98.0%-102.0%，氯化钠渗透压调节剂3.中间体溶液：生物负载＜10CFU/100ml（GB/T16292-2010）4.成品西林瓶：密封完整性测试（真空衰减法≤3.0mbarL/s）5.包装系统：玻璃瓶内表面耐水性HC1级（ISO4802-1:2016）
检测方法
1.有关物质分析：ChP2020二部附录ⅤD梯度洗脱HPLC法2.残留溶剂测定：GC-FID法检测乙醇≤0.5%（ICHQ3C）3.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm粒子≤6000粒/瓶（USP<788>）4.冻干饼外观：目视检查符合白色疏松块状物标准（ASTME2500-13）5.复溶时间：注射用水溶解时限≤60秒（GB/T14233.1-2008）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C184.6250mm）2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（FID检测器，DB-624毛细管柱30m0.32mm）3.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）4.全自动无菌检查仪：MilliflexQuantum（双滤膜培养系统）5.TOC分析仪：SieversM9（检测限0.03ppbC）6.真空衰减检漏仪：PTIVeriPac455（灵敏度1.5μm漏孔）7.动态水分分析仪：MettlerToledoC30SKarlFischer（分辨率0.1μgH2O）8.生物安全柜：ESCOAirstreamClassIITypeB2（ISO14644-1Class5）9.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（重金属检测限＜0.01ppm）10.冻干机在线监测系统：GEALyomaxControl（实时记录板层温度0.5℃精度）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
