检测项目
1.非索芬那定含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围98.0%-102.0%2.有关物质分析：定量检测12种已知杂质（如去甲基非索芬那定），限度≤0.15%3.残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5类有机溶剂4.重金属含量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等8种元素ICP-MS分析5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：非索芬那定API及其合成中间体2.固体制剂：薄膜衣片（规格60mg/120mg）、口腔崩解片3.胶囊制剂：明胶/羟丙甲纤维素胶囊填充物4.注射用冻干粉：含甘露醇/甘氨酸赋形剂的灭菌制剂5.复方制剂：与伪麻黄碱等成分的复合药物组合物
检测方法
1.HPLC法：USP〈621〉色谱条件优化系统适用性试验2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023顶空进样程序升温法3.ICP-MS法：ChP2020四部通则0412多元素同步分析4.微生物检查法：ISO11737-1薄膜过滤法培养验证5.UV-Vis光谱法：ASTME231-2019标准曲线定量分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器与DB-624毛细管柱（30m0.32mm,1.8μm）3.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：配备SC-FAST自动进样系统及碰撞反应池技术4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：双光束系统支持190-1100nm全波长扫描5.MemmertICO150微生物培养箱：三级可编程温度控制（20-60℃0.5℃）6.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合GLP校准规范7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm@25℃8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿及三点校准功能9.VWRSymphony混合器振荡器：数字控制转速50-500rpm可调10.BinderFD115冷冻干燥机：冷阱温度-85℃，真空度≤0.01mbar
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
