检测项目
1.含量测定：采用HPLC法（色谱柱：C18,4.6250mm,5μm），主成分含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法（50rpm），介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法（流动相A：0.1%磷酸水溶液；B：乙腈），单杂≤0.2%，总杂≤1.0%
4.含量均匀性：UV-Vis分光光度法（λ=268nm），RSD≤6.0%
5.水分测定：卡尔费休滴定法（库仑法），限度≤5.0%
检测范围
1.原料药：西格列他钠化学纯度（≥99.5%）、晶型鉴别（XRPD）
2.片剂成品：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料：微晶纤维素PH102、乳糖一水合物、硬脂酸镁等相容性研究
4.包装材料：铝塑复合膜水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）、密封性测试（≥0.6MPa）
5.中间体：制粒颗粒粒度分布（D50:150-250μm）、松密度（0.45-0.55g/cm）
检测方法
1.USP-NF<621>：色谱系统适应性试验（理论板数≥2000）
2.ChP2020通则0931：溶出度测定第二法装置验证
3.ISO8871-1:2003：弹性体密封件溶血性试验
4.GB/T191-2008：包装材料外观检查规范
5.ASTME2941-14：拉曼光谱法晶型鉴别标准流程
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：四元泵系统，配备DAD检测器（190-900nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统，温度控制0.3℃
3.MettlerToledoXS205电子天平：量程82g/0.01mg重复性0.015mg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模系统
5.Metrohm899Coulometer库仑水分仪：分辨率0.1μgH₂O，电解电流400mAMax
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子检出限≤1ppb
7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：波长范围7800-350cm⁻，DTGS检测器
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调
9.SartoriusBSA224S-CW分析天平：220g/0.1mg称量精度，四级防震系统
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制10-98%RH1%RH
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
