检测项目

1.含量测定：HPLC法测定萘普生（C14H14O3）与磷酸可待因（C18H21NO3H3PO4）含量范围（标示量90.0%~110.0%）2.有关物质：LC-MS/MS检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及总杂质（≤1.0%）3.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液4.残留溶剂：GC-FID检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.萘普待因原料药（化学合成中间体及成品）2.萘普待因片剂（薄膜衣片/素片）3.萘普待因胶囊（硬胶囊/软胶囊）4.萘普待因注射剂（无菌冻干粉针/水针）5.萘普待因复方制剂（与对乙酰氨基酚等配伍产品）

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性测试指导原则2.EP10.8版2.2.29高效液相色谱法3.ChP2020年版二部通则0512溶出度测定法4.GB/T14849-2021药品残留溶剂测定法5.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分含量测定2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源+三重四极杆，残留溶剂定性定量分析3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（1.7μm色谱柱），杂质谱研究4.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯8桨设计，符合FDA21CFRPart11电子数据规范5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg分辨率，精密称量对照品6.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：18.2MΩcm电阻率，制备流动相7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，辅料吸光度检查8.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，加速稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。