检测项目
1.克拉维酸与羟氨苄青霉素含量测定：采用双组分定量分析，克拉维酸标示量范围90.0%-110.0%，羟氨苄青霉素标示量范围95.0%-105.0%2.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%，45分钟溶出量≥85%3.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%4.水分含量：卡氏法测定≤6.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：克拉维酸钾与阿莫西林三水合物原料纯度验证2.片剂成品：包括普通片、分散片及薄膜衣片等不同剂型3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试4.中间体：制粒工序中间产品的粒度分布与含量均匀度5.进口产品：海关通关所需的法定质量标准复核
检测方法
1.含量测定：参照ChP2020年版二部HPLC法（C18色谱柱，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈）2.溶出度试验：执行USP-NF43版桨法（50rpm,pH6.8磷酸盐缓冲液900ml）3.杂质分析：采用GB/T5758-2016药物杂质谱研究技术指导原则4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载测定标准5.水分测定：按GB/T606-2023化学试剂水分测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于双组分定量分析2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外光谱扫描3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：八杯全自动取样系统4.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至24小时7.ThermoScientificVanquishUHPLC：用于痕量杂质分离鉴定8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg9.MemmertIN75培养箱：温度均匀性0.5℃10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：达到ISOClass5洁净度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
