检测项目

1.穿刺力测试：针尖穿透模拟皮肤的最大力值≤1.5N（ASTMF2394），重复穿刺10次力值波动≤0.3N2.抗弯曲性：导管经500次45弯曲循环后无断裂或渗漏（ISO10555-5）3.泄漏测试：在300mmHg压力下维持60秒无液体渗漏（GB/T15812.1-2005）4.拉伸强度：导管与连接器结合部位承受≥15N轴向拉力无分离5.生物相容性：细胞毒性≤2级（ISO10993-5），皮肤致敏反应阴性（ISO10993-10）

检测范围

1.导管材质：聚氨酯/硅胶导管（外径0.8-2.6mm）2.针尖材料：304/316L不锈钢穿刺针（规格18G-24G）3.连接部件：ABS塑料鲁尔接头与延长管组件4.固定翼：聚丙烯材质的蝶形固定装置5.保护套：TPE材质的针尖保护装置

检测方法

1.穿刺性能：ASTMF2394《血管通路器械标准试验方法》2.流量测试：ISO10555-5《血管内导管流量测定法》3.化学检验：GB/T14233.1-2008医用输液器具化学分析方法4.灭菌验证：ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法5.加速老化：ASTMF1980医疗器械加速老化试验指南

检测设备

1.Instron5943万能材料试验机：用于穿刺力/拉伸强度测试（精度0.1N）2.PTI5000泄漏测试仪：可模拟0-600mmHg压力环境（分辨率1mmHg）3.ZwickRoell弯曲疲劳机：支持角度0-90可调弯曲测试4.ThermoScientificFTIR光谱仪：材料成分红外光谱分析5.MettlerToledo电子天平：称量精度0.0001g的溶出物测试6.Memmert恒温箱：温度控制范围20-80℃0.5℃7.SartoriuspH计：电极精度0.01的浸提液酸碱度测定8.OlympusBX53显微镜：400倍放大观察导管表面缺陷9.ESCO生物安全柜：AA级洁净环境下的细胞毒性试验10.Weiss气候箱：温度/湿度交变老化试验（符合IEC60068标准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。