检测项目

1.主成分含量测定：氨基比林（98.0%-102.0%）、对乙酰氨基酚（95.0%-105.0%）2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC法）4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤3ppm（ICP-MS法）5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：氨基比林原料、对乙酰氨基酚原料2.辅料：淀粉、硬脂酸镁、滑石粉3.成品片剂：素片、包衣片4.包装材料：铝塑泡罩、PVC/PVDC复合膜5.中间产品：制粒颗粒、压片前混合物

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版四部通则0401（HPLC法）2.溶出度测试：USP<711>桨法（50rpm,370.5℃）3.杂质分析：EP10.8版附录ⅤN（梯度洗脱程序）4.重金属检测：GB/T5009.74-2014（微波消解前处理）5.微生物检验：ISO11737-1:2018（薄膜过滤法）

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：多波长UV检测器，C18色谱柱2.溶出度仪（SOTAXAT7Smart）：全自动取样系统，符合21CFRPart113.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限达ppt级4.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm5.微生物限度检查系统（MilliporeMilliSigma）：集成泵吸过滤装置6.热重分析仪（TAInstrumentsTGA550）：精度0.1%7.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：Cu靶Kα辐射源8.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm9.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：EI/CI双电离源10.稳定性试验箱（BinderKBF720）：温控0.5℃，湿度2%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。