检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.有关物质：检测苯甲酸等6种特定杂质（限度≤0.1%）3.残留溶剂：监控乙醇（≤5000ppm）、苯（≤2ppm）等5种有机溶剂4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）5.熔点测定：标准值154-157℃（差示扫描量热法）

检测范围

1.丙贝卡因原料药（化学纯度≥99.5%）2.盐酸普鲁卡因注射液（pH值3.3-5.5）3.复方麻醉乳膏（基质相容性测试）4.牙科用缓释制剂（体外释放度试验）5.合成中间体（对氨基苯甲酸二乙胺基乙酯）

检测方法

1.USP-NF621：原料药鉴别与含量测定2.EP10.001/2008:0677：有关物质梯度洗脱法3.ChP2020四部通则0861：残留溶剂顶空GC法4.ASTME928-19：差示扫描量热法测定熔点5.GB/T606-2021：卡尔费休水分测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+二极管阵列检测器）2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（HS-20顶空进样器）3.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg精度）4.Metrohm851Titrando库仑法水分仪（测量范围1ppm-100%）5.TAInstrumentsQ2000DSC差示扫描量热仪6.ThermoScientificEvolution201紫外分光光度计7.SartoriusPB-10pH计（0.01精度）8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（API粒径分析）9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（痕量杂质鉴定）10.LabconcoFreeZone6升冻干机（样品前处理）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。