检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1（≥0.8mg/g）、黄芪甲苷（≥1.2mg/g）、五味子醇甲（≥0.5mg/g）

2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.农药残留筛查：有机氯类（六六六≤0.1mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0mg/kg）

5.理化指标检验：水分（≤9.0%）、粒度（过80目筛≥95%）、溶化性（热水溶解时间≤5min）

6.黄曲霉毒素检测：B1（≤5μg/kg）、总量（≤10μg/kg）

检测范围

1.中药材原料：黄芪、人参、当归等10味药材的基源鉴定与农残筛查

2.中间体浸膏：浓缩液相对密度（1.10-1.25）、pH值（5.5-6.5）等过程控制指标

3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的密封性及微生物屏障性能测试

4.辅料质量验证：糊精的DE值（16-20）、微晶纤维素的粒径分布（D50=50-100μm）

5.包装材料：复合膜袋的氧气透过量（≤0.5cm/m24h0.1MPa）、溶剂残留总量（≤5mg/m）

6.工艺用水：纯化水电导率（≤2.1μS/cm）、微生物限度（≤100CFU/ml）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及GB/T30433-2013

2.ICP-MS重金属检测：执行ISO17294-2:2016和GB5009.268-2016标准方法

3.GC-MS农残分析：采用GB/T19648-2017和SN/T0148-2011方法体系

4.微生物限度检查：依据USP<61>/<62>及中国药典四部通则1105/1106

5.黄曲霉毒素检测：参照GB5009.22-2016免疫亲和层析净化-HPLC柱后衍生法

6.包装材料阻隔性测试：按ASTMF1927-20和GB/T1038-2000执行气体透过率测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量元素精确测定系统

3.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆气质联用仪：农残多组分同步筛查平台

4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：最小称量值0.001mg的精密称量设备

5.SartoriusMBF-C纯水系统+微生物限度检验仪：集成式微生物检测工作站

6.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：符合ISO15106-3标准的包装阻隔性能分析仪

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法两用型颗粒分布分析系统

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-1400nm的光谱分析设备

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃~100℃，湿度10%~98%RH

10.SOTAXAT70智能溶出度仪：符合中国药典四部通则0931要求的药物溶出特性测试系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。