检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），杂质总量≤1.0%（单个未知杂质≤0.1%）

2.残留溶剂：GC-FID法检测二类溶剂（如甲苯≤890ppm）、三类溶剂（如乙酸≤5000ppm）

3.晶型鉴别：XRPD分析特征峰（2θ0.2），DSC测定熔点偏差≤2℃

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（GB/T19973.1-2015）

5.元素杂质：ICP-MS测定镉≤5ppm、铅≤10ppm（符合ICHQ3DClass1要求）

检测范围

1.抗生素类原料药：头孢菌素、大环内酯类等发酵产物

2.激素类原料药：甾体激素、肽类激素等生物活性物质

3.维生素类原料药：脂溶性维生素A/D/E及水溶性B族复合物

4.抗肿瘤原料药：紫杉醇、铂类配合物等高活性化合物

5.造影剂原料药：碘海醇、钆喷酸葡胺等诊断用药

检测方法

1.HPLC法：USP<621>规定系统适应性（理论塔板数≥2000），GB/T15337-2008规范流动相配制

2.GC-MS法：ASTME260-96(2018)建立挥发性物质数据库，GB/T32465-2015规定进样量误差2%

3.红外光谱法：ISO13964:1998要求分辨率4cm⁻，KBr压片法样品浓度1-2%

4.原子吸收法：ISO8288:1986规定检出限≤0.01μg/mL，GB/T15337-2008控制背景校正偏差

5.微生物培养法：USP<61>/<62>规定培养基pH7.00.2，培养温度30-35℃1℃

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：四元泵梯度洗脱（压力范围0-600bar），DAD检测器波长范围190-950nm

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率0.001μS/cm，支持阴/阳离子同步分析

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散模块可选

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.02/s-10/s

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：温度范围25-1600℃，升温速率0.01-300K/min

6.ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换，检出限达ppb级

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg/0.1mg

8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤5ppb

9.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，CO₂浓度控制精度0.1%

10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：图像分辨率3μm/pixel，支持ISO13322-1标准分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。