检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定C19H24N2O4含量（98.0%-102.0%）2.有关物质分析：检测8种已知杂质（限度≤0.5%）3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g5.元素杂质检测：重金属总量≤20ppm（Pb≤5ppm）

检测范围

1.吸入用福美特罗富马酸盐干粉制剂2.复方布地奈德/福美特罗气雾剂3.原料药中间体及成品4.生物基质中福美特罗代谢物（羟基化产物）5.环境水体中药物残留

检测方法

1.HPLC-UV法：USP<42>通则621项下系统适用性试验2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定3.ICP-MS法：2020版中国药典四部通则04124.UPLC-QTOF法：ASTME2857-21痕量分析标准指南5.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu3.WatersXevoTQ-SmicroUPLC-MS/MS：MRM模式定量分析4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术5.MettlerToledoXPR6微量天平：最小读数0.001mg6.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集菌过滤功能7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度均匀性0.8℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。