检测项目

1.哈西奈德含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（0.1%-1.0%），RSD≤2.0%2.pH值测试：控制范围5.0-7.0（25℃1℃）3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g4.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤3ppm5.乳膏均匀度：粒径分布D90≤50μm

检测范围

1.原料药纯度分析（≥98.5%）2.辅料相容性研究（凡士林、液体石蜡等）3.半成品中间体质量控制4.成品乳膏稳定性试验（加速试验40℃/75%RH）5.包装材料相容性测试（铝管、PE瓶）

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱法/ChP2020通则05122.微生物检查：ISO11737-1:2018/GB/T19973.1-20153.重金属检测：ASTME1613-12/GB/T20814-20194.粒度分析：ISO13320:2020/GB/T19077-20165.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）3.MalvernMastersizer3000（激光粒度分析）4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（微生物培养）5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）8.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）10.VWRSymphony万向层流罩（无菌操作环境）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。