检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量范围0.1%-100%，RSD≤2.0%2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂（限度≤0.15%），总杂≤0.5%3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）和二氯甲烷（≤600ppm）4.晶型鉴别：X射线衍射法（XRD）分析晶型纯度（2θ角偏差≤0.1）5.溶出度：桨法50rpm条件下测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

检测范围

1.雷莫司琼盐酸盐原料药（纯度≥99.5%）2.雷莫司琼片剂（规格0.1mg/片）3.注射用雷莫司琼冻干粉针（pH值4.5-6.5）4.口服溶液剂（乙醇含量≤8%）5.复方制剂中雷莫司琼组分（检出限0.01μg/mL）

检测方法

1.USP-NF<1225>验证HPLC方法学参数（系统适用性试验RSD≤2%）2.EP10.0采用TLC法进行杂质半定量分析（展开剂比例甲苯:乙酸乙酯=3:1）3.ChP2020通则0512规定紫外分光光度法波长设定2762nm4.ASTME2941-14规范粒径分布测试（D90≤50μm）5.GB/T606-2021化学试剂水分测定（卡尔费休法误差3%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pg/s3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm4.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）5.Metrohm905Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O6.SotaxAT7smart溶出仪：温度控制精度0.3℃7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：带宽可调0.5-5nm8.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg9.ThermoScientificVanquishUHPLC系统：耐压1500bar10.SartoriusPB-10pH计：精度0.01pH单位

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。