检测项目

1.弯曲角度精度：测量导管头端在0-360范围内的实际弯曲角度与设定值偏差（3内）2.电极电阻测试：四极电极间直流电阻值（≤5Ω）及交流阻抗（1kHz下≤50Ω）3.疲劳寿命验证：模拟临床操作完成≥5000次弯折循环后功能完整性测试4.绝缘层耐压强度：施加500VDC电压持续60秒无击穿或漏电流＞10μA5.温度耐受性：-20℃至70℃环境存储72小时后性能稳定性验证

检测范围

1.铂铱合金电极材料（Pt/Ir90/10）2.聚氨酯/硅胶复合导管体（硬度范围55D-75D）3.多腔编织导管结构（内径0.8-2.0mm）4.标测导管（环状/网篮式电极配置）5.消融导管（灌注型/非灌注型）

检测方法

1.ASTMF2182-19《心血管植入物和人工器官-心脏电生理导管》2.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验4.ISO10555-1:2013血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求5.GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

检测设备

1.Instron5943万能材料试验机（弯曲力测量精度0.5%）2.Fluke8846A6位数字万用表（电阻测试分辨率0.1mΩ）3.ThermoScientificHAAKERheoStress6000流变仪（材料形变特性分析）4.KeysightB2902A精密源表（漏电流测试量程100pA-10A）5.ESPECSH-642恒温恒湿箱（温度波动度0.5℃）6.OlympusDSX1000数码显微镜（500倍放大下绝缘层缺陷检测）7.ZwickRoellZ010电子扭转试验机（扭矩测量范围0-10Nm）8.Agilent4294A阻抗分析仪（频率范围40Hz至110MHz）9.MTSCriterionModel43万能试验机（轴向拉伸测试载荷50kN）10.GamryReference3000电化学工作站（极化曲线与阻抗谱分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。