检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定酮洛芬含量（标示量95.0%-105.0%）2.释放度测试：6小时累积释放量≥80%，12小时累积释放量≥95%3.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%4.溶出度均匀性：RSD≤10%（n=12）5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%6.片剂硬度：15-30N（TA.XTPlus质构仪）7.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：酮洛芬化学纯度（≥99.5%）及晶型分析2.片芯材料：羟丙甲纤维素（HPMCK100M）粘度特性3.包衣材料：欧巴代薄膜包衣剂成分验证4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试5.辅料质量：乳糖流动性（休止角≤35）与微晶纤维素粒径分布（D90≤200μm）6.成品稳定性：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（桨法50rpm）2.ChP2020通则0931缓释制剂释放度测定法3.ISO16050:2017食品中真菌毒素检测（迁移试验）4.GB/T191-2008包装储运图示标志验证5.ASTME2363-14热分析法测定玻璃化转变温度6.EP2.9.4崩解时限检查法（缓释片豁免）7.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法（清洁验证）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分及杂质分析2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：自动取样六通道系统3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：辅料相容性研究4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描（200-400nm）6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度0.1μgH₂O7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测（Pb≤5ppm）8.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg称量9.ErwekaTBH-30片剂硬度测试仪：轴向力测量范围0-500N10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。