检测项目

1.主成分含量测定：珊瑚姜提取物（≥12%）、尿素（8-12%）、咪康唑（1.5-2.5%）2.pH值范围：4.5-6.5（25℃）3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药：珊瑚姜粗提物（黄酮类≥8%）、药用级尿素（纯度≥99.5%）、咪康唑原粉（USP标准）2.半成品：混合基质粘度（200-500mPas）、乳化均匀度（D90≤50μm）3.成品制剂：软膏/乳膏剂型（装量差异5%）、透皮吸收率（体外Franz池法）4.包装材料：铝塑复合管密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）5.储存样品：长期稳定性（25℃2℃/RH60%5%）36个月

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-0.1%磷酸溶液梯度洗脱2.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：碰撞反应池技术消除多原子离子干扰3.微生物限度检查（GB/T15979-2002）：薄膜过滤法+TSB培养基培养4.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)）：气候箱温湿度波动度0.5℃/3%RH5.透皮扩散试验（ASTMF725-17）：离体猪皮模型+高效液相定量分析

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器），波长范围190-950nm2.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ，检出限≤0.01ppb3.恒温恒湿箱：BinderKBF720，温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH4.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000，测量范围0.01-3500μm5.透皮扩散系统：Logan920系列自动取样Franz池，温度控制0.1℃6.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX，EI源质量数范围1.5-1090m/z7.全自动微生物限度仪：MilliporeMilliSigma，内置真空泵流量0-600mbar8.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365，波长精度0.1nm9.密封性测试仪：PTIVericorpFX-1000，灵敏度达110⁻⁷cc/s氦气泄漏率10.旋转流变仪：TAInstrumentsDHR-20，剪切速率范围10⁻⁶~10s⁻

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。