检测项目

1.生物负载测定：初始污染菌≤100CFU/件，需氧/厌氧菌分离培养

2.湿热耐受性测试：134℃2℃蒸汽环境下维持30分钟结构完整性

3.环氧乙烷残留量：≤25μg/g（GB/T16886.7标准限值）

4.压力循环测试：-80kPa至+50kPa交替循环20次无泄漏

5.材料热变形系数：200℃条件下形变量≤0.15mm（ASTMD648）

检测范围

1.医用硅胶密封型填塞钉（硬度50-70ShoreA）

2.PTFE复合材质耐腐蚀填塞钉（厚度0.5-3mm）

3.316L不锈钢外科植入级填塞钉（直径2-12mm）

4.PEEK高分子聚合物耐高温填塞钉（耐温250℃）

5.陶瓷基生物惰性填塞钉（Al₂O₃含量≥99.5%）

检测方法

1.湿热灭菌验证：ISO17665-1:2006过程挑战装置PCD法

2.干热灭菌测试：GB18278.1-2015热穿透试验法

3.辐射灭菌确认：ISO11137-2:2013剂量审核法

4.化学残留分析：GB/T14233.1-2008气相色谱-质谱联用法

5.生物相容性评价：GB/T16886.7-2015细胞毒性试验

检测设备

1.GetingeHS66高压蒸汽灭菌器：温度控制精度0.5℃

2.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆GC-MS：检出限0.01μg/L

3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃

4.SartoriusMCS微生物挑战系统：生物指示剂培养模块

5.Instron5967万能材料试验机：载荷精度0.5%

6.VaisalaHMT337温湿度验证仪：采样频率1Hz

7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

8.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制2%RH

9.ShimadzuLC-40液相色谱仪：保留时间重复性RSD≤0.1%

10.ZeissAxioImager.A2m金相显微镜：5000倍显微成像系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。