检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%），波长254nm2.有关物质分析：检测表柔比星等6种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤3.0%（w/w）4.pH值测试：10mg/mL水溶液pH范围4.5-6.55.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：结晶粉末的理化特性及稳定性验证2.注射用粉针剂：冻干制剂的复溶时间及无菌保证3.口服固体制剂：溶出度（30min溶出量≥80%）4.生物样本：血浆/血清中药物浓度监测（定量限0.1ng/mL）5.包材相容性：西林瓶胶塞可提取物分析（GC-MS筛查）

检测方法

1.HPLC-UV法：USP〈621〉色谱系统适应性试验（理论板数≥2000）2.LC-MS/MS法：ISO17294-2用于生物基质痕量分析3.微生物培养法：GB/T16292-2010洁净室悬浮粒子监测4.核磁共振波谱法：ASTME386-90(2021)结构确证5.热重分析法：GB/T19466.2-2004热稳定性评估

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）2.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000（m/z200）3.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：温度范围25-1000℃4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：1H/13C双探头配置5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源灵敏度1pg八氟萘6.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg（Max220g）7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持KarlFischer水分测定8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时菌落计数9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm10.HachHQ40D多参数水质分析仪：pH/电导率/溶解氧同步监测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。