检测项目

1.曲安奈德含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g3.pH值测定：控制范围5.5-7.5（25℃1℃）4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤0.1mg/kg5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察性状变化

检测范围

1.原料药：曲安奈德原料纯度（≥99.5%）2.半成品：乳膏基质流变学特性（黏度2000-5000mPas）3.成品制剂：装量差异（5%内）、均匀度（RSD≤3.0%）4.包装材料：铝塑复合管密封性（氦检漏率≤110⁻⁸Pam/s）5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520个/m）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法2.微生物检验：执行GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法3.重金属检测：依据GB/T35770-2017化妆品中禁用物质铍的测定4.稳定性研究：采用ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验指导原则5.流变特性：ASTMD2196-18标准测试非牛顿流体流动特性

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法测重金属）4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（三级过滤装置）5.BrookfieldDV2T流变仪（锥板测量系统CPE-40）6.LIGHTHOUSESOLAIR3100激光粒子计数器（0.3-10μm粒径通道）7.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）9.INFICONELT3000氦质谱检漏仪（最小可检漏率510⁻Pam/s）10.MettlerToledoXPR205DR微量天平（读数精度0.01mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。