检测项目

1.龙胆提取物含量测定：采用HPLC法测定龙胆苦苷（C16H20O9）含量范围4.5-5.5mg/片2.碳酸氢钠含量分析：酸碱滴定法控制NaHCO3含量在280-320mg/片3.溶出度测试：45分钟时总有效成分溶出量≥85%（pH6.8介质）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：龙胆提取物（含龙胆苦苷≥90%）、药用碳酸氢钠（CP级）2.片剂成品：素片、包衣片及不同批次稳定性样品3.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试4.中间产品：制粒颗粒水分（≤3.0%）及粒度分布（80-120目占比≥90%）5.稳定性研究样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期留样样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512（HPLC法）、USP-NF43〈621〉色谱系统适应性要求2.溶出度测试：GB/T14758-2010桨法（50rpm）结合UV-Vis定量分析3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-DAD法鉴定单杂≤0.1%4.微生物检查：ChP通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法5.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于活性成分定量及杂质谱分析2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求的8杯式智能溶出系统3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg）：精密称量对照品及样品4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析专用设备5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：快速筛查溶出液主成分浓度6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌检测平台7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：碳酸氢钠含量精准测定装置8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：中间体颗粒分布特征分析仪器9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验加速条件控制设备10.ThermoScientificHeratherm烘箱：原料水分测定专用干燥装置

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。