检测项目

1.切割力值测试：测量刀片最大切割力（50-200N）及重复稳定性（CV≤5%）2.吻合钉成型评估：钉脚高度（2.0-3.5mm）及闭合角度（305）公差控制3.闭合压力分布：接触面压强均匀性（≥85%）及峰值压力（0.8-1.5MPa）4.材料硬度测试：刀片刃口显微硬度（HV0.3≥550）及钉仓基体洛氏硬度（HRC28-32）5.耐腐蚀性能：经500小时盐雾试验后表面粗糙度Ra≤0.4μm

检测范围

1.不锈钢基体切割吻合器（304/316L材质）2.钛合金可重复装载吻合器3.高分子复合材料钉仓组件4.腹腔镜用电动切割吻合系统5.开放手术直线型/弧形吻合器

检测方法

1.ASTMF1828-18标准进行动态切割力曲线分析2.ISO14630:2019非主动外科植入物通用要求3.GB/T15812.1-2020外科器械耐腐蚀性试验方法4.ISO11737-2:2019灭菌过程生物负载监控5.GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分刺激试验

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（500N载荷精度0.5%）2.KeyenceVHX-7000数字显微镜（500倍三维形貌重建）3.WilsonWolpert402MVD显微硬度计（HV/HK双标尺）4.C&WT2000气压伺服测试台（0-200kPa闭环控制）5.Q-FogCCT1100循环腐蚀盐雾箱（符合ASTMB117标准）6.HexagonGlobalClassic07.10.07三坐标测量机（μm级尺寸验证）7|ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪（晶体结构分析）8|ElmaTeccleanF3生物去污清洗机（ENISO15883兼容）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。