检测项目

1.水蛭素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥0.3mg/粒）2.崩解时限测试：肠溶片在人工肠液中45分钟内完全崩解3.溶出度检测：pH6.8介质中60分钟溶出度≥80%4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.脉血康胶囊肠溶片成品（规格：0.25g/粒）2.原料药材水蛭提取物（含水蛭素≥85%）3.生产中间体（制粒混合均匀度RSD≤5%）4.包衣材料（羟丙甲纤维素PH值5.0-7.0）5.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下6个月）

检测方法

1.含量测定：GB/T31743-2015《中药中水蛭素的测定》2.溶出度试验：ChP2020四部通则0931桨法3.微生物检验：GB/T15979-2002附录B薄膜过滤法4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法5.崩解时限：ASTME2691-20肠溶制剂崩解测试规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）2.SOTAXAT7smart智能溶出仪（配备自动取样工作站）3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（精度0.001mg）4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）5.BINDERKBF720恒温恒湿箱（温度控制0.5℃）6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统7.ERWEKADT3全自动崩解仪（内置pH自动调节模块）8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计10.MemmertHPP110灭菌培养箱（温度均匀性0.8℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。