检测项目

扭矩性能检测：

• 静态扭矩强度：最大扭矩值（≥0.02N·m）、屈服扭矩（≥0.015N·m，参照ISO10555-5）
• 动态扭矩响应：旋转角度精度（±3°）、响应时间（≤0.5秒）

力学强度检测：

• 抗拉强度：断裂强度（≥80MPa）
• 弯曲刚度：弯曲角度（±5°偏差）

耐久性测试：

• 扭转疲劳寿命：循环次数（≥500万次）、失效模式分析
• 磨损耐受性：表面磨损深度（≤10μm）

尺寸精度检查：

• 直径公差：外径偏差（±0.01mm）
• 长度一致性：全长误差（≤0.5mm）

表面特性评估：

• 表面光滑度：Ra值（≤0.2μm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥1.0MPa）

材料成分分析：

• 合金元素含量：镍含量（55-60wt%）、钛含量（余量）
• 杂质检测：碳杂质极限（≤0.03wt%）

生物相容性验证：

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%）
• 致敏性评估：皮肤刺激指数（≤1.0）

热稳定性测试：

• 温度循环性能：扭矩变化率（≤5%）
• 低温扭矩：-20°C下扭矩保留（≥85%）

电气性能检测：

• 绝缘电阻：阻值（≥100MΩ）
• 导电路径：电阻偏差（±10%）

包装完整性检验：

• 密封强度：破裂压力（≥50kPa）
• 灭菌耐受性：残留环氧乙烷（≤10ppm）

检测范围

1.不锈钢导丝：检测重点包括高屈服扭矩性能与表面抗腐蚀性，确保血管内旋转稳定性

2.镍钛合金导丝：侧重超弹性恢复力与低温扭矩响应，验证形状记忆效应下的疲劳寿命

3.聚合物涂层导丝：聚焦涂层附着强度与生物相容性，评估润滑性对扭矩损耗的影响

4.复合材质导丝：检测多层结构界面结合力，分析扭转应力分布与分层风险

5.可降解导丝：强调降解速率对扭矩衰减的监测，确保临时植入期的机械完整性

6.镀层金属导丝：检测镀层均匀性与耐磨性，验证表面处理对动态扭矩精度的提升

7.微型导丝：侧重小尺寸扭矩灵敏度，测量直径≤0.5mm导丝的角度控制精度

8.磁性导航导丝：检测磁场响应扭矩与导电路径，评估电磁干扰下的性能稳定性

9.定制形状导丝：聚焦弯曲段扭矩集中点分析，验证预设曲率下的抗扭断阈值

10.多腔导丝：检测内腔结构对整体刚度的削弱，评估多通道操作下的扭矩分布均匀性

检测方法

国际标准：

• ISO10555-5心血管导管扭转强度试验方法
• ASTMF1829-21导丝扭矩传递性能测试标准
• ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• YY/T0615.1-2020心血管导管扭转性能试验方法
• GB/T4340.1-2021金属维氏硬度试验方法

方法差异说明：ISO标准通常设定测试速度为1rpm，而GB/T标准采用0.5rpm，影响扭矩响应时间测量；ASTM标准强调动态循环载荷，而YY/T标准侧重静态峰值扭矩阈值

检测设备

1.精密扭矩测试机：TORQ-2000型（扭矩范围0-0.1N·m，精度±0.5%）

2.万能材料试验机：MTSCriterion43型（载荷范围0.1-500N，应变分辨率0.1%）

3.旋转疲劳测试仪：BOSEElectroForce3510型（频率范围0.1-100Hz，循环次数10^7）

4.三维坐标测量仪：MITUTOYOCRYSTA-Plus700型（测量精度±0.001mm）

5.表面粗糙度仪：TAYLORHOBSONFormTalysurfi120型（Ra分辨率0.01μm）

6.金相显微镜：OLYMPUSBX53M型（放大倍数50-1000倍）

7.光谱分析仪：THERMOARL3460型（元素检测限0.001wt%）

8.生物反应器：CELLCJianCeTUREBIO-REACTOR500型（温度控制±0.5°C）

9.热循环试验箱：ESPECT-240型（温度范围-70至150°C）

10.电气测试仪：KEITHLEY6517B型（电阻测量范围10^3-10^15Ω）

11.真空密封测试仪：LABTHINKMFY-02型（压力范围0-100kPa）

12.显微硬度计：WILSONWOLPERT402MVD型（载荷0.01-10kgf）

13.环境模拟箱：WEISSWK3-180型（湿度控制20-95%）

14.高速摄像系统：PHOTRONFASTCAMSA-Z型（帧率10000fps）

15.灭菌验证仪：STERISV-PRO60型（灭菌周期监测精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。