检测项目

气体传输性能：

• 氧气传输效率：O₂TR（≥25mL/min，参照ISO7199:2016）、CO₂RR（≥200mL/min）
• 气体扩散系数：膜渗透率（0.5-1.0mL/min/mmHg）

流体动力学性能：

• 血流量控制：流速稳定性（±0.2L/min）、压力降（≤35mmHg）
• 剪切应力：界面剪切力（<150dynes/cm²）

材料力学特性：

• 拉伸强度：屈服强度（≥50MPa）、断裂伸长率（≥300%）
• 疲劳寿命：循环次数（≥10⁷cycles，ASTMF2077）

表面特性检测：

• 粗糙度检测：表面Ra值（≤0.1μm）、接触角（≤90°）
• 涂层均匀性：厚度偏差（±5μm）

生物相容性测试：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%）、溶血率（≤0.8%）
• 血栓形成评估：血小板粘附量（≤50cells/mm²）

耐久性验证：

• 长期运行测试：连续工作时间（≥30天）、性能衰减率（≤5%）
• 热稳定性：热变形温度（≥80°C）

清洁灭菌兼容性：

• 灭菌耐受性：环氧乙烷残留（≤10ppm）、蒸汽压力耐受（121°C/15min）
• 清洗效果：蛋白残留量（≤0.1μg/cm²）

热交换效率：

• 热传递系数：ΔT控制精度（±0.5°C）、能耗（≤100W）
• 温度均匀性：梯度差（≤1°C）

电气安全检测：

• 绝缘性能：耐压强度（≥1500V）、泄漏电流（≤100μA）
• 电磁兼容：EMI干扰（≤30dB）

系统集成测试：

• 响应时间：气体调节延迟（≤2s）、流量反馈精度（±0.1L/min）
• 整体效率：综合O₂/CO₂交换比（≥0.8）

检测范围

1.人工肺膜材料：聚丙烯中空纤维膜，重点检测气体渗透系数及抗凝血涂层均匀性

2.离心泵组件：叶轮及轴承部件，侧重流体动力学性能与耐磨寿命

3.血液接触管道：医用级硅胶管，检测溶出物含量及表面粗糙度

4.密封圈材料：EPDM橡胶，验证压缩永久变形及生物兼容性

5.传感器模块：氧分压及流量传感器，校准精度与环境适应性

6.热交换器单元：铜铝合金部件，检测热传导效率及耐腐蚀性

7.连接器接口：快速接头系统，评估密封性能及机械强度

8.支撑框架结构：不锈钢支架，测试刚性及振动耐受

9.控制电路板：PCB组件，侧重电气安全与信号稳定性

10.涂层复合材料：肝素涂层表面，重点检测附着强度及抗血栓效果

检测方法

国际标准：

• ISO7199:2016心血管植入物-人工肺检测方法（膜气体传输率测试）
• ASTMF2077-21材料疲劳寿命循环试验（离心泵耐久性）
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性
• GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求（绝缘耐压测试）
• GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法（溶出物分析）

方法差异说明：ISO7199采用恒流模拟血泵，GB标准偏重静态浸泡测试；ASTMF2077规定预设载荷曲线，GB方法简化循环次数；ISO10993-5使用L929细胞系，GB/T16886.5兼容多细胞模型；电气安全测试中GB9706.1增加接地电阻要求，ISO标准侧重EMC限值

检测设备

1.气体交换分析仪：SenTransGX-200型（O₂/CO₂分辨率0.1mL/min，流量范围0.1-10L/min）

2.血流模拟系统：FlowSimPro-X型（压力控制精度±1mmHg，流速精度±0.05L/min）

3.万能材料试验机：TestMach100kN型（载荷范围0.01-100kN，位移精度±0.001mm）

4.表面粗糙度计：SurfCheck300型（Ra测量范围0.01-10μm，重复性±0.02μm）

5.生物反应器：BioReactIII型（温度控制±0.2°C，CO₂浓度调节0-20%）

6.光谱分析仪：SpecScanHD-900型（波长范围200-800nm，检测限0.01μg/mL）

7.疲劳测试台：CycleMaster5000型（频率范围0.1-50Hz，循环计数精度±10）

8.热性能测试仪：ThermoAnalyzerTA-100型（温度范围-40°C至200°C，控温精度±0.1°C）

9.电气安全测试仪：SafeGuardE-50型（耐压测试0-5000V，泄漏电流分辨率0.1μA）

10.显微成像系统：MicroViewMV-400型（放大倍数100-1000X，分辨率0.1μm）

11.清洗验证设备：CleanCheckQC-200型（残留物检测限0.001μg/cm²）

12.环境试验箱：EnviroTestET-300型（温湿度范围-70°C至180°C/10-98%RH）

13.数据采集系统：DataLogPro-8型（采样率100kHz，通道数32）

14.离心力模拟器：RotorSimRS-150型（转速范围100-5000rpm，扭矩精度±0.1N·m）

15.涂层分析仪：CoatScanCS-100型（厚度测量范围0.1-100μm，精度±0.5μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。