检测项目

悬浮粒子检测：

• 粒径分布：0.5μm、5.0μm粒子浓度（ISO14644-1ClassA/B/C/D）
• 粒子沉降速率：静态/动态模式下单位面积沉降量（GB/T16292-2010）

微生物污染监测：

• 浮游菌：撞击法采样（φ90mmTSA培养基），cfu/m³限值（EUGMPAnnex1）
• 沉降菌：φ90mm沉降碟（4小时暴露），cfu/4h·皿限值（GB/T16294-2010）
• 表面微生物：接触碟法（25cm²RODAC平板），cfu/皿限值（ISO18593）

物理参数控制：

• 压差梯度：相邻洁净区间压差≥10Pa（精度±1Pa，EUGMPAnnex1）
• 温湿度：温度（20-24℃±2℃），湿度（45-65%±5%RH）（GB50457-2019）

高效过滤器完整性：

• PAO气溶胶挑战：上游浓度10-100μg/L，下游泄漏率≤0.01%（IEST-RP-CC034.3）
• 扫描检漏：探头移动速度≤5cm/s，分辨率0.01%（EN1822-4）

气流流型分析：

• 单向流流速：0.36-0.54m/s（A级层流罩，ISO14644-3）
• 湍流置换效率：自净时间≤20min（ISO14644-3AnnexB）

VOC污染物检测：

• 溶剂残留：丙酮≤50ppm，甲苯≤30ppm（GC-MS法，USP<467>）
• 活性物质扩散：β-内酰胺类化合物≤0.1μg/m³（HPLC-MS/MS法）

噪声控制：

• A级区≤65dB（A），D级区≤75dB（A）（GB50073-2013）

照度检测：

• 主要操作面≥300lux，目检区域≥500lux（GB50457-2019）

设备排放监测：

• 粉碎机出风口粒子增量≤5%（ISO14644-15）
• 干燥设备排风HEPA泄漏率（0.3μmDOP法）

消毒剂残留：

• 过氧乙酸≤1ppm，季铵盐≤0.5ppm（HPLC-UV法）

检测范围

1.化学合成区：反应釜操作层、溶剂输送管道接口，重点监测VOC泄漏及粒子产生

2.无菌分装区：灌装线RABS/隔离器内部，强制检测浮游菌及手套完整性

3.原料称量罩：高活性物质操作位，验证层流保护效果及表面残留

4.物料传递舱：VHP灭菌周期验证，生物指示剂杀灭对数≥6log（ISO14937）

5.洁净走廊：动态人流污染扩散评估，沉降菌多点布控

6.设备维修区：移动工具带入微粒监测，适用ISO14644-17管控要求

7.纯化水站：注射用水(WFI)储罐呼吸器完整性，粒子排放量检测

8.HVAC机房：送/回风管道微生物滋生风险评估，内壁表面微生物涂抹测试

9.废弃物出口：污染物流向管控，压差反转警报阈值验证

10.更衣缓冲间：洁净服脱落粒子测试（HELMKE滚筒法，ISO9073-10）

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子分级
• ISO14698-1:2003生物污染控制通则
• EUGMPAnnex1:2022无菌药品生产
• IEST-RP-CC006.3洁净室操作规范
• USP<1116>洁净区微生物评价

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
• GB/T25915.3-2021洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法
• GB50591-2010洁净室施工及验收规范

方法差异说明：ISO14644-1采用≥0.5μm粒径分级，GB/T16292增加≥25μm粒子监控；EUGMPAnnex1对A级区浮游菌采样量要求≥1m³，高于ISO14698-1的常规要求。

检测设备

1.激光粒子计数器：CLiMETCI-450型（0.3-10μm六通道，流量28.3L/min，符合ISO21501-4）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（撞击速率20m/s，1000L采样量，EN13098认证）

3.气溶胶发生器：TDA-5B型（PAO输出浓度0-100μg/L可调，粒径0.1-3μm）

4.光度计检漏仪：2H型（量程0.0001-100μg/L，响应时间<0.1s）

5.微差压计：Testo510型（量程±250Pa，精度±0.5%FS）

6.温湿度记录仪：EL-USB-2+型（温度±0.4℃，湿度±2.5%RH，15天续航）

7.风速仪：6162型（量程0-20m/s，精度±1.5%+0.05m/s）

8.表面微生物测试仪：HygienaUltrasnapATP拭子（RLU灵敏度≥15000，符合ISO18593）

9.气相色谱质谱联用仪：8890-5977B型（VOC检测限0.1ppb，DB-624UI色谱柱）

10.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（DAD检测器，β-内酰胺类定量限0.01μg/m³）

11.生物安全柜检测仪：BSC-100型（可同步测量风速/粒子/噪声）

12.声级计：831型（A/C计权，频率范围20Hz-12.5kHz）

13.照度计：LX-102型（量程0-50000lux，精度±3%）

14.粒子沉降量收集器：MAS-100SPC（沉降盘自动计时，半导体冷却控温）

15.洁净服测试系统：RTI-2000型（HELMKE滚筒法，符合ASTMF51）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。