检测项目

皮肤反应评估：

• 红斑评分：0-4级（参照Draize法）
• 水肿评分：0-4级（参照ISO10993-10）
• 刺激指数：综合评分≥2.0判定阳性

细胞毒性测试：

• 细胞存活率：MTT法（IC50值≤100μg/mL）
• LDH释放量：单位U/L（阈值≥200U/L）
• 膜完整性：荧光染色阳性率（≥20%）

炎症指标分析：

• IL-1α浓度：ELISA法（pg/mL，参照OECDTG439）
• TNF-α水平：流式检测（阈值≥50pg/mL）
• 组胺释放量：分光法（单位ng/mL）

屏障功能检测：

• 经皮水分流失率：TEWL值（g/m²/h，≤15g/m²/h）
• 角质层完整性：电阻值（kΩ，≥10kΩ）
• 渗透系数：Franz扩散池法（cm/s）

基因表达分析：

• 炎症基因表达：qPCR法（Foldchange≥2.0）
• 屏障基因检测：如FLG表达量（相对定量）
• 氧化应激标记：SOD活性（U/mg蛋白）

光毒性评估：

• 光刺激指数：UV照射后评分（0-4级）
• ROS生成量：荧光探针法（单位RFU）
• 细胞光损伤：彗星试验（尾矩值）

重复暴露测试：

• 累积刺激评分：多次应用后指数（参照OECDTG410）
• 恢复期评估：红斑消退时间（小时）
• 组织病理学：HE染色分级

敏感性分析：

• 过敏原检测：LLNA法（刺激指数≥3）
• 免疫组化标记：CD4+细胞计数
• 皮肤致敏性：局部淋巴结反应

微生物影响：

• 细菌定植测试：CFU计数（log10值）
• 真菌生长抑制：抑菌圈直径（mm）
• 生物膜形成：结晶紫染色法

理化参数：

• pH值测定：电极法（范围5.5-7.0）
• 渗透压：冰点法（mOsm/kg）
• 粘度检测：旋转粘度计（cP）

检测范围

1.外用乳膏：检测重点为基质渗透性和局部刺激反应，评估油脂成分对皮肤屏障的影响

2.透皮贴剂：检测重点为粘附剂刺激性和长期暴露下的炎症累积效应

3.凝胶制剂：检测重点为高分子载体溶解度和急性红斑水肿评分

4.喷雾剂：检测重点为雾化粒子分布和黏膜接触刺激风险

5.洗剂：检测重点为表面活性剂细胞毒性和反复使用屏障损伤

6.眼用制剂：检测重点为角膜刺激性和泪液pH值变化

7.注射部位制剂：检测重点为针剂残留物刺激和局部组织病理学

8.化妆品药物：检测重点为香精致敏性和光毒性协同效应

9.儿科外用剂：检测重点为低浓度药物敏感性和皮肤耐受性

10.生物制剂载体：检测重点为蛋白类成分炎症因子释放和基因表达

检测方法

国际标准：

• OECDTG439体外重建人表皮刺激测试
• ISO10993-10医疗器械皮肤刺激生物学评价
• OECDTG442D皮肤致敏性LLNA方法
• ISO11930化妆品光毒性评估

国家标准：

• 中国药典2020版皮肤刺激试验方法
• GB/T16886.10医疗器械生物学评价皮肤刺激
• GB/T27818化学品皮肤刺激性体外测试
• YY/T0878医疗器械重复接触刺激试验

方法差异说明：OECDTG439采用重建人表皮模型避免动物实验，而中国药典2020版允许兔皮肤测试；ISO10993-10适用于医疗器械，GB/T16886.10增加温度控制要求；光毒性测试中ISO11930使用3T3细胞，GB/T27818整合UV剂量校准

检测设备

1.皮肤刺激测试仪：EpiskinModelRHE（温度控制±0.5°C，湿度90%）

2.倒置显微镜：OlympusIX83（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±1%）

4.流式细胞仪：BDFACSCelesta（检测通道18个，流速60μL/min）

5.实时PCR仪：AppliedBiosystems7500（热循环精度±0.1°C，通量96孔）

6.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.经皮水分流失仪：DelfinVapoMeter（测量范围0-300g/m²/h，精度±0.1g）

8.皮肤电阻测试仪：EVOM3（电阻范围0-20kΩ，电流10μA）

9.Franz扩散池系统：Logan912（扩散面积1.77cm²，温度32°C±0.1）

10.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell（CO2控制5%±0.1，温度37°C±0.2）

11.紫外照射设备：Solarbox3000（UVA强度1.7mW/cm²，剂量控制±5%）

12.粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-200rpm，扭矩107.3dyn·cm）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿）

14.微生物培养箱：MemmertIN260（温度范围5-60°C，均匀度±0.5°C）

15.组织切片机：LeicaRM2235（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。