检测项目

环境监测：

• 悬浮粒子计数：≥0.5μm动态粒子浓度（ISO14644-1Class5）,≥5μm静态沉降粒子（GB/T16292-2010）
• 微生物水平：浮游菌（撞击法≤1CFU/m³），沉降菌（φ90mm碟4h≤1CFU），表面微生物（接触碟≤1CFU/25cm²）
• 压差梯度：洁净区间压差≥10Pa（EUGMPAnnex1）

防护装备验证：

• 手套完整性：电子针孔检测（孔径≥50μm泄漏率≤10⁻³mbar·l/s）
• 隔离器泄漏率：压力衰减法（0.5h压降≤250Pa，ISO10648-2）
• 防护服阻菌性：微生物挑战试验（ASTMF1671Phi-X174噬菌体穿透≤1PFU）

灭菌程序确认：

• 蒸汽灭菌：F0值≥15min（EN285：2015），生物指示剂杀灭（嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953）
• 干热灭菌：去热原验证（内毒素下降≥3log，参照USP<1228.3>）
• 辐照灭菌：剂量分布验证（25-40kGy，ISO11137-2）

操作过程验证：

• 无菌模拟分装：培养基灌装试验（≥5000瓶污染率≤0.1%，FDAGuidance）
• 干预动作评估：粒子计数器实时监测（动作后≥5μm粒子激增≤ISO5限值200%）

隔离系统验证：

• VHP灭菌循环：浓度在线监测（≥700ppm维持30min，生物指示剂杀灭）
• 传递舱对接：粒子泄漏测试（对接后≥0.5μm泄漏≤对接前200%）

包装系统测试：

• 透气膜完整性：ASTMF1608微生物挑战（缺陷孔径≥0.4μm检出率100%）
• 密封强度：热封强度≥3.5N/15mm（ASTMF88/F88M-23）

生物负载控制：

• 初始污染菌：膜过滤法（注射用水≤10CFU/100ml，USP<61>）
• 内毒素检测：鲎试剂法（注射用水≤0.25EU/ml，USP<85>）

培养基效能：

• 促生长试验：枯草芽孢杆菌/白色念珠菌回收率≥70%（USP<71>）
• 抑菌性验证：接种≤100CFU生长阳性率100%

微粒控制：

• 不溶性微粒：光阻法（≥10μm≤6000粒/容器，USP<788>）
• 可见异物：人工灯检法（缺陷检出率≥95%）

工艺验证：

• 除菌过滤：起泡点试验（孔径0.22μm膜≥3.2bar，ASTMF838-22）
• 冻干密封性：真空衰减法（泄漏≥5μm检出限，ASTMF2338-22）

检测范围

1.注射器具：注射器/输液器组件，重点验证硅化工艺微粒控制及终端灭菌后密封完整性

2.植入医疗器械：心血管支架/人工关节，需完成包装加速老化及无菌保持力验证

3.细胞治疗制剂：干细胞悬液/CAR-T细胞，侧重隔离器操作合规性及培养基无菌性

4.生物试剂：诊断酶/抗体溶液，核心检测除菌过滤效能及冻干过程无菌控制

5.眼内注射制剂：抗VEGF药物/粘弹剂，强制要求可见异物控制≤25μm及终端灭菌验证

6.创面敷料：藻酸盐/水胶体敷料，重点检测灭菌残留物（EO≤4μg/cm²）及阻菌率（≥99.5%）

7.腹腔灌洗液：腹膜透析液/冲洗盐水，核心控制内毒素≤0.5EU/ml及包装密封强度

8.外科缝线：可吸收聚合物缝线，需完成γ辐照剂量分布及降解产物无菌测试

9.血液净化器械：透析器/血浆分离器，重点验证重复灭菌后膜完整性（跨膜压≤400mmHg）

10.病毒疫苗：mRNA疫苗原液，强制要求无菌灌装模拟（≤0.1%污染率）及冻存袋泄漏检测

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子分级
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
• ASTMF1980-21加速老化试验指导原则
• EUGMPAnnex1:2022无菌药品生产
• USP<1229.5>气体过滤验证

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
• GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热
• GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法
• YY/T1849-2023重组胶原蛋白无菌检测

（方法差异说明：ISO14644与GB/T16292在采样点数量计算存在差异；USP<71>与EP2.6.1对培养基促生长菌种要求不同；ASTMF838与GB/T19633对气泡点测试压差梯度设定存在±5%允差）

检测设备

1.激光粒子计数器：CLIMETCI-450T型（0.3-10μm六通道，流量28.3L/min±5%）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（撞击速率20m/s，捕获率≥98%）

3.手套完整性测试仪：TQC7000系列（压力0-18kPa，分辨率0.1Pa）

4.蒸汽灭菌验证系统：KAYEValidator2000（24通道热电偶，精度±0.1℃）

5.自动起泡点仪：PalltronicFlowstarIV（测试范围0-10bar，精度±0.5%）

6.真空衰减检漏仪：PTIVeriPac455（灵敏度≥5μm泄漏，测试限0.05ccm）

7.VHP浓度传感器：GEBioxVHP-1000（量程0-1000ppm，响应时间≤3s）

8.微粒分析仪：PAMASS4031GO（≥2μm检测限，流速50ml/min）

9.隔离器压力测试仪：INFICONECOTECE3000（泄漏率分辨率0.01Pa/s）

10.微生物检测系统：MilliflexQuantum荧光检测器（灵敏度≤1CFU/ml）

11.内毒素测定仪：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS（动态显色法，检测限0.001EU/ml）

12.热封强度仪：MecmesinAFG2500N（行程500mm，精度±0.5%）

13.辐照剂量计：FarWestRadiochromicFilm（剂量范围1-50kGy，不确定度±5%）

14.无菌试验隔离器：GetingeCytiva6m³（VHP灭菌60min，BI杀灭6-log）

15.高速摄像灯检机：SeidenaderV90（分辨率10μm，检测速度400瓶/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。