检测项目

1.整体密封完整性测试：整体泄漏率测定，保压衰减测试，示踪气体检测。

2.包装材料自身阻隔性测试：材料孔隙率评估，透气性测试，材料均匀性检测。

3.热合封边密封性测试：热合强度处的泄漏扫描，封边宽度均匀性验证，热合参数验证性测试。

4.盖材与托盘粘合密封测试：粘合界面完整性评估，易撕盖开启力与密封性的相关性测试。

5.过滤元件完整性测试：呼吸袋排气滤芯的泄漏检测，除菌级滤膜的泡点与扩散流关联测试。

6.接头与端口密封测试：鲁尔接头密封性，输液端口隔膜密封性，导管连接处泄漏检测。

7.焊接部位密封性测试：塑料部件超声波焊接缝检测，金属罐体激光焊接缝完整性评估。

8.动态疲劳后密封性测试：运输模拟振动后的泄漏复测，多次开启闭合后的密封性能衰减测试。

9.极端条件耐受性测试：高低温循环后的密封完整性，湿度冲击后的泄漏评估。

10.微观缺陷定位与表征：泄漏点的精准空间定位，缺陷尺寸的等效孔径评估，泄漏通道形貌分析。

11.包装系统验证测试：加速老化试验后的密封性验证，实时老化过程中的定期监控测试。

12.无菌操作过程验证：洁净室环境下包装密封过程的在线泄漏监控，装配线密封质量抽查。

13.对比性与一致性测试：不同批次包装材料的密封性能对比，不同生产工艺参数的密封效果一致性评估。

检测范围

灭菌医用纸塑袋、医用透析纸、医用复合膜袋、无菌医疗器械吸塑盒、医用盖材、呼吸袋、无菌液体包装瓶、西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、输液袋、医用导管包装、手术器械托盘包装、植入物初级包装、生物试剂冻存管、药品铝塑泡罩包装

检测设备

1.气溶胶光度计：用于高精度、连续测量气溶胶粒子质量浓度；具备高灵敏度和宽线性测量范围，是定量检测的核心传感器。

2.激光粒子计数器：用于分辨和计数特定粒径范围内的气溶胶粒子数量；可提供基于粒子数量的泄漏数据，灵敏度极高。

3.压缩空气气溶胶发生器：用于产生稳定、均匀且浓度可控的多分散相气溶胶；通常使用惰性、不挥发的液体作为气溶胶介质。

4.负压采样腔体与夹具：用于固定和密封待测样品，并在其外部或内部形成稳定负压，驱动气溶胶流经可能的泄漏点；需具备适应不同样品尺寸的模块化设计。

5.正压测试腔体：用于将待测样品置于充满挑战气溶胶的环境中，检测从内向外的泄漏；适用于过滤元件、呼吸装置等产品的检测。

6.精密质量流量控制器：用于精确控制和调节流经被测样品或测试腔体的气体流量，确保测试条件的稳定与可重复性。

7.数据采集与处理系统：用于实时采集压力、流量、浓度等传感器信号，并进行数据处理、计算泄漏率、生成测试报告及曲线。

8.手动或自动扫描探头：用于对产品封边、焊缝等区域进行局部高精度扫描定位，可精确定位毫米级以下的微小泄漏点。

9.标准漏孔：用于校准和验证整个测试系统的灵敏度与准确性；提供已知且恒定的微小泄漏量作为参考基准。

10.环境监测粒子计数器：用于监测测试背景环境中的本底粒子浓度，确保测试结果不受环境干扰，保证数据的有效性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。