检测项目

粒度分布检测：

• 粒度参数：D10、D50、D90（参照USP<429>）
• 分布宽度：Span值（(D90-D10)/D50≤1.5）

• 硬度测试：硬度值≥50N（参照EP2.9.8）
• 脆碎度测试：重量损失≤1.0%

• 活性成分含量：维生素B1纯度≥98.0%（参照ChP2020）
• 辅料均匀性：变异系数CV≤5.0%

• 30分钟溶出率：≥85%（参照USP<711>）
• 溶出曲线拟合：相似因子f2≥50

• 水分残留：≤3.0%（参照EP2.5.12）

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g（参照ISO19250）
• 霉菌酵母菌：≤10CFU/g

• 铅含量：≤0.5ppm（参照EP2.4.8）
• 砷含量：≤0.2ppm

• 加速稳定性：40°C/75%RH下粒度变化≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下D50偏差±2μm

• 颗粒圆度：≥0.7（参照ISO13322-1）
• 表面粗糙度：Ra≤0.5μm

• 包衣厚度：100-200μm（参照USP<701>）
• 包衣均匀性：厚度变异CV≤10%

检测范围

1.维生素B1片剂：核心检测粒度分布均匀性及D50值控制，确保批次间一致性，防止颗粒聚集影响溶出。

2.复合维生素片剂：侧重多活性成分颗粒分布分析，避免成分分离，重点检测D90值稳定性。

3.矿物质补充片剂：针对高密度颗粒，检测粒度分布宽度Span值，确保无沉降问题。

4.草药片剂：关注植物提取物颗粒形态，检测颗粒圆度和表面粗糙度，保障生物利用度。

5.包衣片剂：重点分析包衣层厚度及均匀性，防止粒度变化影响药物释放。

6.咀嚼片：侧重脆碎度和硬度测试，确保粒度分布不影响口服性能。

7.缓释片：检测粒度分布曲线拟合，验证f2因子以控制释放速率。

8.肠溶片：分析包衣层完整性，结合粒度参数确保胃酸环境稳定性。

9.粉末制剂：针对预混粉末，检测D10值及水分含量，防止结块。

10.颗粒制剂：侧重颗粒形态观察和Span值，保障流动性和填充均匀性。

检测方法

国际标准：

• USP<429>激光衍射法粒度分析
• ISO13320:2020粒度分析-激光衍射法
• EP2.9.8片剂硬度测试
• ISO19250微生物限度检查

• 中国药典2020版粒度测定法
• GB/T21781-2008粉末粒度分析激光法
• GB5009.268-2016食品中重金属测定

检测设备

1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

2.光学显微镜：BX53型（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

3.片剂硬度计：PTB311型（测量范围0-500N，精度±0.5N）

4.溶出度测试仪：AT7型（符合USP标准，转速范围25-150rpm）

5.水分测定仪：MA35型（检测限0.01%，温度范围50-200°C）

6.微生物培养箱：IC800型（温度控制20-60°C，湿度±2%）

7.原子吸收光谱仪：AA7000型（检测限0.001ppm，波长范围190-900nm）

8.稳定性试验箱：SC250型（温度范围0-80°C，湿度控制10-95%RH）

9.脆碎度测试仪：FTA125型（转速25rpm，测试时间4分钟）

10.颗粒形态分析系统：Morphologi4型（图像分析颗粒圆度，精度±0.05）

11.包衣厚度测量仪：CT100型（测量范围10-500μm，精度±2μm）

12.紫外分光光度计：UV2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

13.恒温振荡器：OS300型（振幅范围10-100mm，温度控制±0.5°C）

14.电子天平：AE260型（称量范围0-220g，精度0.0001g）

15.分散系统：Hydro2000型（压力范围0-4bar，流速0.1-10L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。